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Efficacia di ultrafiltrazione di una soluzione PD contenente icodestrina-xilitolo-carnitina

30 settembre 2024 aggiornato da: Iperboreal Pharma Srl

Efficacia dell'ultrafiltrazione di una soluzione PD contenente icodestrina-xilitolo-carnitina rispetto alla sola icodestrina, uno studio esplorativo.

Studio randomizzato, incrociato, controllato, in aperto. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il glucosio può essere completamente sostituito da una combinazione di xilitolo e carnitina nella soluzione PD bimodale per lo scambio a lunga permanenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di una soluzione di icodestrina, xilitolo e carnitina (IXC) come agente osmotico nel dializzato per il lungo scambio di sosta fornisce un'ultrafiltrazione sostenuta (UF) attraverso l'osmosi colloidale, consentendo una consistente riduzione del volume del fluido extracellulare senza il previsto calo della produzione di urina. L'altro grande vantaggio dell'IXC è la ridotta esposizione e assorbimento del glucosio come principale agente osmotico nella terapia del PD. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il glucosio può essere completamente sostituito da una combinazione di xilitolo e carnitina nella soluzione PD bimodale basata su IXC. Rispetto al glucosio, infatti, la carnitina e lo xilitolo sono composti presenti in natura estremamente stabili, anche a temperature superiori a quelle utilizzate per la sterilizzazione a vapore del prodotto infusionale. Di conseguenza, lo xilitolo e la carnitina possono rappresentare alternative migliori del glucosio come ingrediente osmotico sia dal punto di vista della produzione che della biocompatibilità. Inoltre, xilitolo e carnitina hanno un eccellente profilo di sicurezza e possiedono azioni sistemiche distinte, più favorevoli del glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di ESRD e sono stati in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o dialisi peritoneale automatizzata (APD) per almeno 3 mesi
  • Una condizione clinica stabile durante le due settimane immediatamente precedenti la randomizzazione
  • Concentrazione di emoglobina nel sangue superiore a 8,5 g/100 ml
  • Non ha avuto episodi di peritonite negli ultimi 3 mesi
  • Trattata con Extraneal per almeno 1 mese
  • Test di equilibrio peritoneale (PET) eseguito negli ultimi tre mesi
  • Ha compreso e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol nei sei mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
  • Stato infettivo acuto
  • Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia e aritmia clinicamente significativa
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, compresi i disordini linfoproliferativi
  • Una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio
  • Una sottoidratazione clinicamente rilevante secondo il giudizio del medico curante
  • Storia della terapia con L-Carnitina o uso nel mese prima di entrare nello studio
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Gravidanza, allattamento, età fertile senza protezione contro la gravidanza mediante adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione per dialisi peritoneale IXC
Soluzione per dialisi peritoneale IXC (Icodestrina, Xilitolo e L-Carnitina)
Droga: Soluzione di icodestrina, xilitolo e carnitina per dialisi peritoneale
I pazienti riceveranno un lungo scambio di dimora per tre giorni.
Altri nomi:
  • IX sec
Comparatore attivo: Icodestrina
Extraneal® (7,5% Icodestrina) Soluzione per dialisi peritoneale
Droga: EXTRANEAL 7.5G/100Ml Soluzione per dialisi peritoneale
I pazienti riceveranno un lungo scambio di dimora per tre giorni.
Altri nomi:
  • icodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Net-ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al valore basale alla fine di ogni periodo di somministrazione del prodotto (3 giorni)
L'ultrafiltrazione netta a 10 ore (durata della lunga sosta), in mL, è definita come la differenza tra il peso del volume drenato e il peso dell'effluente (volume di riempimento).
Variazioni rispetto al valore basale alla fine di ogni periodo di somministrazione del prodotto (3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione del sodio
Lasso di tempo: Calcolato ogni giorno per 3 giorni durante ciascun periodo di somministrazione del prodotto.
La rimozione netta di sodio sarà calcolata come la differenza tra la quantità totale di sodio drenata alla fine della lunga sosta (10 ore) e il suo valore misurato nel dializzato al tempo 0 prima dell'infusione iniziale. Il sodio sarà determinato dal laboratorio dell'ospedale.
Calcolato ogni giorno per 3 giorni durante ciascun periodo di somministrazione del prodotto.
Livello plasmatico di carnitina
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto e durante il periodo di lavaggio
Il livello plasmatico di carnitina viene valutato mediante analisi chimica dei campioni di plasma del paziente.
Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto e durante il periodo di lavaggio
Livello plasmatico di xilitolo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto e durante il periodo di lavaggio.
Il livello plasmatico di xilitolo viene valutato mediante analisi chimica dei campioni di plasma del paziente.
Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto e durante il periodo di lavaggio.
Assorbimento di xilitolo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto
L'assorbimento dello xilitolo viene determinato calcolando la differenza (in grammi) tra la quantità di xilitolo (misurata mediante analisi di laboratorio) nel plasma e la quantità di xilitolo nella soluzione di dialisi del paziente somministrata.
Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 21 giorni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iperboreal Pharma Srl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP-001-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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