Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ultrafiltracji roztworu PD zawierającego ikodekstrynę-ksylitol-karnitynę

30 września 2024 zaktualizowane przez: Iperboreal Pharma Srl

Skuteczność ultrafiltracji roztworu PD zawierającego ikodekstrynę-ksylitol-karnitynę w porównaniu z samą ikodekstryną, badanie eksploracyjne.

Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane, otwarte badanie. Celem tego badania jest wykazanie, że glukozę można całkowicie zastąpić kombinacją ksylitolu i karnityny w bimodalnym roztworze PD w przypadku wymiany o długim czasie przebywania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie roztworu ikodekstryny, ksylitolu i karnityny (IXC) jako czynnika osmotycznego w dializacie do wymiany o długim czasie trwania zapewnia trwałą ultrafiltrację (UF) poprzez osmozę koloidalną, umożliwiając konsekwentne zmniejszanie objętości płynu pozakomórkowego bez oczekiwanego spadku wydalania moczu. Inną ważną zaletą IXC jest zmniejszona ekspozycja i wchłanianie glukozy jako głównego czynnika osmotycznego w terapii PD. Celem tego badania jest wykazanie, że glukozę można całkowicie zastąpić kombinacją ksylitolu i karnityny w bimodalnym roztworze PD opartym na IXC. Rzeczywiście, w porównaniu z glukozą, karnityna i ksylitol są wyjątkowo stabilnymi związkami występującymi naturalnie, nawet w temperaturach wyższych niż te stosowane do sterylizacji parą wodną produktu. W konsekwencji ksylitol i karnityna mogą stanowić lepszą alternatywę niż glukoza jako składnik osmotyczny, zarówno z punktu widzenia wytwarzania, jak i biokompatybilności. Ponadto ksylitol i karnityna mają doskonały profil bezpieczeństwa i wyróżniają się działaniem ogólnoustrojowym, korzystniejszym niż glukoza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • z rozpoznaniem ESRD i byli poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub automatycznej dializie otrzewnowej (APD) przez co najmniej 3 miesiące
  • Stabilny stan kliniczny w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio przed randomizacją
  • Stężenie hemoglobiny we krwi powyżej 8,5 g/100 ml
  • Nie doświadczył epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie preparatem Extraneal przez co najmniej 1 miesiąc
  • Test równowagi otrzewnowej (PET) wykonany w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wejściem do protokołu
  • Ostry stan zakaźny
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie i klinicznie istotna arytmia
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, w tym choroby limfoproliferacyjne
  • Stan chorobowy, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta po ekspozycji na badany lek
  • Klinicznie istotne niedowodnienie w ocenie lekarza prowadzącego
  • Historia terapii lub stosowania L-karnityny w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Ciąża, laktacja, wiek rozrodczy bez zabezpieczenia przed ciążą za pomocą odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IXC Roztwór do dializy otrzewnowej
IXC (Ikodekstryna, Ksylitol i L-karnityna) Roztwór do dializy otrzewnowej
Lek: Roztwór ikodekstryny, ksylitolu i karnityny do dializy otrzewnowej
Pacjenci otrzymają długą wymianę pobytu na trzy dni.
Inne nazwy:
  • IXC
Aktywny komparator: Ikodekstryna
Extraneal® (7,5% ikodekstryna) Roztwór do dializy otrzewnowej
Lek: EXTRANEAL 7,5 g/100 ml roztwór do dializy otrzewnowej
Pacjenci otrzymają długą wymianę pobytu na trzy dni.
Inne nazwy:
  • ikodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrafiltracja netto
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego okresu podawania produktu (3 dni)
Ultrafiltracja netto po 10 godzinach (czas trwania długiego przebywania), w ml, jest zdefiniowana jako różnica między masą odsączonej objętości a masą odcieku (objętość napełnienia).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego okresu podawania produktu (3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie sodu
Ramy czasowe: Obliczany codziennie przez 3 dni podczas każdego okresu podawania produktu.
Usuwanie sodu netto zostanie obliczone jako różnica między całkowitą ilością sodu wydaloną na koniec długiego przebywania (10 godzin) a jego wartością pomiarową w dializacie w czasie 0 przed pierwszą infuzją. Sód zostanie określony przez laboratorium szpitalne.
Obliczany codziennie przez 3 dni podczas każdego okresu podawania produktu.
Poziom karnityny w osoczu
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni podczas każdorazowego podawania produktu oraz w okresie wypłukiwania
Poziom karnityny w osoczu ocenia się na podstawie analizy chemicznej próbek osocza pacjenta.
Codziennie przez 3 dni podczas każdorazowego podawania produktu oraz w okresie wypłukiwania
Poziom ksylitolu w osoczu
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni podczas każdorazowego podawania produktu oraz w okresie wypłukiwania.
Poziom ksylitolu w osoczu ocenia się na podstawie analizy chemicznej próbek osocza pacjenta.
Codziennie przez 3 dni podczas każdorazowego podawania produktu oraz w okresie wypłukiwania.
Wchłanianie ksylitolu
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni podczas każdego podawania produktu
Wchłanianie ksylitolu określa się przez obliczenie różnicy (w gramach) między ilością ksylitolu (mierzoną analizą laboratoryjną) w osoczu a ilością ksylitolu w roztworze dializacyjnym podanym pacjentowi.
Codziennie przez 3 dni podczas każdego podawania produktu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 dni.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iperboreal Pharma Srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IP-001-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami