Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrafiltreringseffektivitet af en PD-opløsning indeholdende icodextrin-xylitol-carnitin

30. september 2024 opdateret af: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltreringseffektivitet af en PD-opløsning indeholdende icodextrin-xylitol-carnitin sammenlignet med icodextrin alene, en eksplorativ undersøgelse.

Randomiseret, cross-over, kontrolleret, åbent studie. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at glucose fuldstændigt kan erstattes af en kombination af xylitol og carnitin i den bimodale PD-opløsning til langtidsudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​en opløsning icodextrin, xylitol og carnitin (IXC) som det osmotiske middel i dialysat til langtidsudveksling giver vedvarende ultrafiltrering (UF) gennem kolloid osmose, hvilket muliggør en konsekvent reduktion i ekstracellulær væskevolumen uden det forventede fald i urinproduktion. Den anden store fordel ved IXC er den reducerede eksponering og absorption af glucose som det vigtigste osmotiske middel i PD-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at glucose fuldstændigt kan erstattes af en kombination af xylitol og carnitin i den bimodale IXC-baserede PD-opløsning. Sammenlignet med glukose er carnitin og xylitol faktisk ekstremt stabile naturligt forekommende forbindelser, selv ved temperaturer højere end dem, der bruges til at dampsterilisere infusionsprodukt. Som en konsekvens heraf kan xylitol og carnitin repræsentere bedre alternativer end glucose som en osmotisk ingrediens både fra fremstillings- og biokompatibilitetssynspunkter. Ydermere har xylitol og carnitin en fremragende sikkerhedsprofil og har distinkte systemiske virkninger, som er mere gunstige end glucose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af ESRD og har været i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) i mindst 3 måneder
  • En stabil klinisk tilstand i de to uger umiddelbart før randomisering
  • Blodhæmoglobinkoncentration over 8,5 g/100ml
  • Har ikke oplevet peritonitis episoder i de sidste 3 måneder
  • Behandlet med Extraneal i mindst 1 måned
  • Peritoneal ligevægtstest (PET) udført i de sidste tre måneder
  • Har forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i de seks måneder før indtræden i protokollen
  • Akut infektionstilstand
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt og klinisk signifikant arytmi
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, herunder lymfoproliferative lidelser
  • En medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet
  • En klinisk relevant underhydrering vurderet af den behandlende læge
  • Anamnese med L-Carnitin-behandling eller brug i måneden før indtræden i undersøgelsen
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel i de 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
  • Graviditet, amning, fertilitetsalder uden beskyttelse mod graviditet med passende præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IXC Peritonealdialyseopløsning
IXC (Icodextrin, Xylitol og L-Carnitin) Peritonealdialyseopløsning
Medicin: Icodextrin, xylitol og carnitinopløsning til peritonealdialyse
Patienterne vil modtage en lang opholdsudveksling i tre dage.
Andre navne:
  • IXC
Aktiv komparator: Icodextrin
Extraneal® (7,5 % Icodextrin) Peritonealdialyseopløsning
Medicin: EKSTRANEAL 7,5 G/100 ml peritonealdialyseopløsning
Patienterne vil modtage en lang opholdsudveksling i tre dage.
Andre navne:
  • icodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Net-ultrafiltrering
Tidsramme: Ændringer fra basislinjeværdien ved slutningen af ​​hver produktadministrationsperiode (3 dage)
Netto-ultrafiltrering efter 10 timer (varighed af lang ophold), i ml, er defineret som forskellen mellem vægten af ​​drænet volumen og vægten af ​​effluenten (fyldningsvolumen).
Ændringer fra basislinjeværdien ved slutningen af ​​hver produktadministrationsperiode (3 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af natrium
Tidsramme: Beregnes hver dag i 3 dage i hver produktadministrationsperiode.
Netto-natriumfjernelse vil blive beregnet som forskellen mellem den totale mængde natrium, der drænes ved slutningen af ​​lang ophold (10 timer) og dens måleværdi i dialysatet på tidspunktet 0 før den indledende infusion. Natrium bestemmes af hospitalslaboratoriet.
Beregnes hver dag i 3 dage i hver produktadministrationsperiode.
Plasmaniveau af carnitin
Tidsramme: Hver dag i 3 dage under hver produktadministration og under udvaskningsperioden
Plasmaniveau af carnitin vurderes ved kemisk analyse af patientens plasmaprøver.
Hver dag i 3 dage under hver produktadministration og under udvaskningsperioden
Xylitol plasmaniveau
Tidsramme: Hver dag i 3 dage under hver produktadministration og under udvaskningsperioden.
Xylitol plasmaniveau vurderes ved kemisk analyse af patientens plasmaprøver.
Hver dag i 3 dage under hver produktadministration og under udvaskningsperioden.
Xylitol absorption
Tidsramme: Hver dag i 3 dage under hver produktadministration
Xilitol-absorption bestemmes ved at beregne forskellen (i gram) mellem mængden af ​​xylitol (målt ved laboratorieanalyse) i plasma og mængden af ​​xylitol i patientens indgivne dialyseopløsning.
Hver dag i 3 dage under hver produktadministration
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 dage.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iperboreal Pharma Srl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP-001-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger