Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikodekstriini-ksylitoli-karnitiinia sisältävän PD-liuoksen ultrasuodatustehokkuus

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Iperboreal Pharma Srl

Ikodekstriini-ksylitoli-karnitiinia sisältävän PD-liuoksen ultrasuodatusteho verrattuna pelkkään ikodekstriiniin, tutkiva tutkimus.

Satunnaistettu, ristikkäinen, kontrolloitu, avoin tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että glukoosi voidaan korvata kokonaan ksylitolin ja karnitiinin yhdistelmällä bimodaalisessa PD-liuoksessa pitkäaikaista vaihtoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liuoksen ikodekstriinin, ksylitolin ja karnitiinin (IXC) käyttö osmoottisena aineena dialysaatissa pitkäkestoisessa vaihdossa mahdollistaa jatkuvan ultrasuodatuksen (UF) kolloidisen osmoosin kautta, mikä mahdollistaa solunulkoisen nesteen määrän johdonmukaisen pienenemisen ilman odotettua virtsanerityksen vähenemistä. Toinen IXC:n suuri etu on glukoosin alempi altistuminen ja imeytyminen PD-hoidon pääosmoottisena aineena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että glukoosi voidaan korvata kokonaan ksylitolin ja karnitiinin yhdistelmällä bimodaalisessa IXC-pohjaisessa PD-liuoksessa. Glukoosiin verrattuna karnitiini ja ksylitoli ovat todellakin erittäin pysyviä luonnossa esiintyviä yhdisteitä jopa korkeammissa lämpötiloissa kuin infuusiotuotteen höyrysterilointiin käytetyt lämpötilat. Tämän seurauksena ksylitoli ja karnitiini voivat olla parempia vaihtoehtoja kuin glukoosi osmoottisena ainesosana sekä valmistuksen että biologisen yhteensopivuuden kannalta. Lisäksi ksylitolilla ja karnitiinilla on erinomainen turvallisuusprofiili, ja niillä on selkeät systeemiset vaikutukset, jotka ovat suotuisampia kuin glukoosi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • ESRD-diagnoosi ja olet ollut jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) tai automaattisessa peritoneaalidialyysissä (APD) vähintään 3 kuukauden ajan
  • Vakaa kliininen tila kahden viikon aikana välittömästi ennen satunnaistamista
  • Veren hemoglobiinipitoisuus yli 8,5 g/100 ml
  • Ei ole kokenut peritoniittijaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Käsitelty Extranealilla vähintään 1 kuukauden ajan
  • Peritoneaalinen tasapainotesti (PET) suoritettu viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • On ymmärtänyt ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria kuuden kuukauden aikana ennen pöytäkirjaan tuloa
  • Akuutti tarttuva tila
  • Aiempi vakava sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt
  • Lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
  • Kliinisesti merkittävä alihydraatio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • L-karnitiinihoidon historia tai käyttö tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana
  • Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaus, imetys, hedelmällisyysikä ilman suojaa raskaudelta asianmukaisilla ehkäisymenetelmillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IXC Peritoneaalidialyysiliuos
IXC (ikodekstriini, ksylitoli ja L-karnitiini) peritoneaalidialyysiliuos
Lääke: Ikodekstriini, ksylitoli ja karnitiiniliuos peritoneaalidialyysiin
Potilaat saavat kolmen päivän pitkän asumisvaihdon.
Muut nimet:
  • IXC
Active Comparator: Ikodekstriini
Extraneal® (7,5 % ikodekstriini) Peritoneaalidialyysiliuos
Lääke: EXTRANEAL 7,5 G/100 ml peritoneaalidialyysiliuos
Potilaat saavat kolmen päivän pitkän asumisvaihdon.
Muut nimet:
  • ikodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Net-ultrasuodatus
Aikaikkuna: Muutokset perusarvosta kunkin tuotteen annostelujakson lopussa (3 päivää)
Nettoultrasuodatus 10 tunnin kohdalla (pitkän viivytyksen kesto), ml, määritellään erotuksena valutetun tilavuuden painon ja jäteveden painon välillä (täyttötilavuus).
Muutokset perusarvosta kunkin tuotteen annostelujakson lopussa (3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumin poisto
Aikaikkuna: Lasketaan joka päivä 3 päivän ajan kunkin tuotteen annostelujakson aikana.
Natriumin nettopoisto lasketaan erona pitkän viipymisen (10 tuntia) lopussa valutetun natriumin kokonaismäärän ja sen mittausarvon välillä dialysaatissa hetkellä 0 ennen ensimmäistä infuusiota. Natriumin määrittää sairaalan laboratorio.
Lasketaan joka päivä 3 päivän ajan kunkin tuotteen annostelujakson aikana.
Karnitiinin plasmataso
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun ja poistojakson aikana
Karnitiinin plasmataso arvioidaan potilaan plasmanäytteiden kemiallisella analyysillä.
Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun ja poistojakson aikana
Ksylitolin plasmataso
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun ja poistojakson aikana.
Ksylitolin plasmapitoisuus määritetään potilaan plasmanäytteiden kemiallisella analyysillä.
Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun ja poistojakson aikana.
Ksylitolin imeytyminen
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun aikana
Ksilitolin absorptio määritetään laskemalla ero (grammoina) plasmassa olevan ksylitolin (mitattuna laboratorioanalyysillä) ja potilaan annetussa dialyysiliuoksessa olevan ksylitolin määrän välillä.
Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 21 päivää.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Iperboreal Pharma Srl

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IP-001-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia