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Eficacia de ultrafiltración de una solución de DP que contiene icodextrina-xilitol-carnitina

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Iperboreal Pharma Srl

Eficacia de ultrafiltración de una solución de DP que contiene icodextrina-xilitol-carnitina en comparación con icodextrina sola, un estudio exploratorio.

Estudio aleatorizado, cruzado, controlado y abierto. El objetivo de este estudio es demostrar que la glucosa puede reemplazarse completamente por una combinación de xilitol y carnitina en la solución bimodal de DP para un intercambio de permanencia prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso de una solución de icodextrina, xilitol y carnitina (IXC) como agente osmótico en el dializado para el intercambio de permanencia prolongada proporciona una ultrafiltración (UF) sostenida a través de la ósmosis coloidal, lo que permite una reducción constante del volumen de líquido extracelular sin la caída esperada en la diuresis. La otra gran ventaja de IXC es la exposición y absorción reducidas de la glucosa como principal agente osmótico en la terapia de la EP. El objetivo de este estudio es demostrar que la glucosa puede reemplazarse completamente por una combinación de xilitol y carnitina en la solución bimodal para DP basada en IXC. De hecho, en comparación con la glucosa, la carnitina y el xilitol son compuestos naturales extremadamente estables, incluso a temperaturas más altas que las que se utilizan para esterilizar con vapor los productos de infusión. Como consecuencia, el xilitol y la carnitina pueden representar mejores alternativas que la glucosa como ingrediente osmótico, tanto desde el punto de vista de la fabricación como de la biocompatibilidad. Además, el xilitol y la carnitina tienen un excelente perfil de seguridad y poseen distintas acciones sistémicas, que son más favorables que la glucosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de ESRD y ha estado en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) o diálisis peritoneal automatizada (APD) durante al menos 3 meses
  • Una condición clínica estable durante las dos semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
  • Concentración de hemoglobina en sangre superior a 8,5 g/100ml
  • No ha presentado episodios de peritonitis en los últimos 3 meses
  • Tratado con Extraneal durante al menos 1 mes
  • Prueba de Equilibrio Peritoneal (PET) realizada en los últimos tres meses
  • Ha entendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los seis meses anteriores al ingreso al protocolo
  • Condición infecciosa aguda
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave y arritmia clínicamente significativa
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos
  • Una condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente después de la exposición al fármaco del estudio.
  • Una subhidratación clínicamente relevante según lo juzgado por el médico tratante
  • Antecedentes de terapia o uso de L-carnitina en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Recibió cualquier fármaco en investigación en los 3 meses antes de ingresar al estudio
  • Embarazo, lactancia, edad fértil sin protección contra el embarazo mediante medidas anticonceptivas adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IXC Solución de diálisis peritoneal
IXC (Icodextrina, Xilitol y L-Carnitina) Solución de diálisis peritoneal
Droga: Solución de icodextrina, xilitol y carnitina para diálisis peritoneal
Los pacientes recibirán un intercambio de permanencia prolongada durante tres días.
Otros nombres:
  • IXC
Comparador activo: Icodextrina
Extraneal® (7,5% Icodextrina) Solución de diálisis peritoneal
Droga: EXTRANEAL 7.5G/100Ml Solución Diálisis Peritoneal
Los pacientes recibirán un intercambio de permanencia prolongada durante tres días.
Otros nombres:
  • icodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrafiltración neta
Periodo de tiempo: Cambios desde el valor de referencia al final de cada período de administración del producto (3 días)
La ultrafiltración neta a las 10 horas (duración de la permanencia prolongada), en ml, se define como la diferencia entre el peso del volumen drenado y el peso del efluente (volumen de llenado).
Cambios desde el valor de referencia al final de cada período de administración del producto (3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de sodio
Periodo de tiempo: Calculado todos los días durante 3 días durante cada período de administración del producto.
La eliminación neta de sodio se calculará como la diferencia entre la cantidad total de sodio drenada al final de la permanencia prolongada (10 horas) y su valor medido en el dializado en el momento 0 antes de la infusión inicial. El sodio será determinado por el laboratorio del hospital.
Calculado todos los días durante 3 días durante cada período de administración del producto.
Nivel plasmático de carnitina
Periodo de tiempo: Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto y durante el período de lavado
El nivel plasmático de carnitina se evalúa mediante análisis químico de las muestras de plasma del paciente.
Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto y durante el período de lavado
Nivel plasmático de xilitol
Periodo de tiempo: Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto y durante el período de lavado.
El nivel plasmático de xilitol se evalúa mediante análisis químico de las muestras de plasma del paciente.
Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto y durante el período de lavado.
Absorción de xilitol
Periodo de tiempo: Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto
La absorción de xilitol se determina calculando la diferencia (en gramos) entre la cantidad de xilitol (medida por análisis de laboratorio) en plasma y la cantidad de xilitol en la solución de diálisis del paciente administrada.
Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 21 días.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Iperboreal Pharma Srl

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IP-001-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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