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Ultrafiltrationseffizienz einer PD-Lösung, die Icodextrin-Xylit-Carnitin enthält

30. September 2024 aktualisiert von: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltrationswirksamkeit einer PD-Lösung mit Icodextrin-Xylit-Carnitin im Vergleich zu Icodextrin allein, eine explorative Studie.

Randomisierte, kontrollierte Cross-over-Open-Label-Studie. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Glucose vollständig durch eine Kombination aus Xylit und Carnitin in der bimodalen PD-Lösung für den Austausch mit langer Verweildauer ersetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer Lösung aus Icodextrin, Xylit und Carnitin (IXC) als osmotisches Mittel im Dialysat für den Long-Dwell-Austausch sorgt für eine anhaltende Ultrafiltration (UF) durch Kolloidosmose und ermöglicht eine konsistente Verringerung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens ohne den erwarteten Rückgang der Urinausscheidung. Der andere große Vorteil von IXC ist die reduzierte Exposition und Resorption von Glucose als wichtigstes osmotisches Mittel in der PD-Therapie. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Glucose in der bimodalen IXC-basierten PD-Lösung vollständig durch eine Kombination aus Xylit und Carnitin ersetzt werden kann. Im Vergleich zu Glucose sind Carnitin und Xylit in der Tat extrem stabile, natürlich vorkommende Verbindungen, selbst bei Temperaturen, die höher sind als die, die zum Dampfsterilisieren von Infusionsprodukten verwendet werden. Infolgedessen können Xylit und Carnitin bessere Alternativen als Glucose als osmotischer Inhaltsstoff sowohl vom Standpunkt der Herstellung als auch der Biokompatibilität darstellen. Darüber hinaus haben Xylit und Carnitin ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und besitzen unterschiedliche systemische Wirkungen, die günstiger sind als Glucose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von ESRD und seit mindestens 3 Monaten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder automatisierter Peritonealdialyse (APD).
  • Ein stabiler klinischer Zustand während der zwei Wochen unmittelbar vor der Randomisierung
  • Hämoglobinkonzentration im Blut über 8,5 g/100 ml
  • Hat in den letzten 3 Monaten keine Peritonitis-Episoden erlebt
  • Behandlung mit Extraneal für mindestens 1 Monat
  • Peritonealer Äquilibrierungstest (PET), der in den letzten drei Monaten durchgeführt wurde
  • Hat die Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den sechs Monaten vor Eintritt in das Protokoll
  • Akuter infektiöser Zustand
  • Vorgeschichte von schwerer kongestiver Herzinsuffizienz und klinisch signifikanter Arrhythmie
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde
  • Eine klinisch relevante Unterhydratation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Geschichte der L-Carnitin-Therapie oder -Anwendung im Monat vor Eintritt in die Studie
  • In den 3 Monaten vor Eintritt in die Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Schwangerschaft, Stillzeit, gebärfähiges Alter ohne Schutz vor einer Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IXC Peritonealdialyselösung
IXC (Icodextrin, Xylitol und L-Carnitin) Peritonealdialyselösung
Arzneimittel: Lösung aus Icodextrin, Xylit und Carnitin für die Peritonealdialyse
Die Patienten erhalten drei Tage lang einen langen Verweilaustausch.
Andere Namen:
  • IXC
Aktiver Komparator: Icodextrin
Extraneal® (7,5 % Icodextrin) Peritonealdialyselösung
Arzneimittel: EXTRANEAL 7,5 g/100 ml Lösung für die Peritonealdialyse
Die Patienten erhalten drei Tage lang einen langen Verweilaustausch.
Andere Namen:
  • Icodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Ultrafiltration
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Produktverabreichungsperiode (3 Tage)
Die Netto-Ultrafiltration nach 10 Stunden (Dauer der langen Verweilzeit) in ml ist definiert als die Differenz zwischen dem Gewicht des abgelassenen Volumens und dem Gewicht des Ausflusses (Füllvolumen).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Produktverabreichungsperiode (3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung von Natrium
Zeitfenster: Täglich für 3 Tage während jeder Produktverabreichungsperiode berechnet.
Die Netto-Natriumentfernung wird als Differenz zwischen der Gesamtmenge an Natrium, die am Ende der langen Verweilzeit (10 Stunden) abgelassen wurde, und ihrem Messwert im Dialysat zum Zeitpunkt 0 vor der ersten Infusion berechnet. Natrium wird vom Krankenhauslabor bestimmt.
Täglich für 3 Tage während jeder Produktverabreichungsperiode berechnet.
Plasmaspiegel von Carnitin
Zeitfenster: Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung und während der Auswaschphase
Der Carnitin-Plasmaspiegel wird durch chemische Analyse der Plasmaproben des Patienten bestimmt.
Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung und während der Auswaschphase
Plasmaspiegel von Xylit
Zeitfenster: Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung und während der Auswaschphase.
Der Xylitol-Plasmaspiegel wird durch chemische Analyse von Plasmaproben des Patienten bestimmt.
Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung und während der Auswaschphase.
Xylit-Absorption
Zeitfenster: Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung
Die Xylit-Absorption wird bestimmt, indem die Differenz (in Gramm) zwischen der Menge an Xylit (gemessen durch Laboranalyse) im Plasma und der Menge an Xylit in der verabreichten Dialyselösung des Patienten berechnet wird.
Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 21 Tage.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iperboreal Pharma Srl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IP-001-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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