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Eficácia da Ultrafiltração de uma Solução de DP Contendo Icodextrina-Xilitol-Carnitina

30 de setembro de 2024 atualizado por: Iperboreal Pharma Srl

Eficácia da Ultrafiltração de uma Solução de DP Contendo Icodextrina-Xilitol-Carnitina Comparada à Icodextrina Sozinha, um Estudo Exploratório.

Estudo randomizado, cruzado, controlado e aberto. O objetivo deste estudo é demonstrar que a glicose pode ser totalmente substituída por uma combinação de xilitol e carnitina na solução de DP bimodal para troca de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de uma solução de icodextrina, xilitol e carnitina (IXC) como agente osmótico no dialisato para a troca de longa permanência fornece ultrafiltração sustentada (UF) por osmose coloidal, permitindo uma redução consistente no volume de líquido extracelular sem a queda esperada na produção de urina. A outra grande vantagem do IXC é a redução da exposição e absorção de glicose como principal agente osmótico na terapia de DP. O objetivo deste estudo é demonstrar que a glicose pode ser totalmente substituída por uma combinação de xilitol e carnitina na solução de DP bimodal à base de IXC. Em comparação com a glicose, de fato, a carnitina e o xilitol são compostos naturais extremamente estáveis, mesmo em temperaturas mais altas do que aquelas usadas para esterilizar produtos infusionais a vapor. Como consequência, o xilitol e a carnitina podem representar melhores alternativas do que a glicose como ingrediente osmótico, tanto do ponto de vista de fabricação quanto de biocompatibilidade. Além disso, o xilitol e a carnitina apresentam excelente perfil de segurança e possuem ações sistêmicas distintas, mais favoráveis ​​que a glicose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de DRT e estar em Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD) ou Diálise Peritoneal Automatizada (DPA) por pelo menos 3 meses
  • Uma condição clínica estável durante as duas semanas imediatamente anteriores à randomização
  • Concentração de hemoglobina no sangue acima de 8,5 g/100ml
  • Não teve episódios de peritonite nos últimos 3 meses
  • Tratado com Extraneal por pelo menos 1 mês
  • Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET) realizado nos últimos três meses
  • Compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • História de abuso de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à entrada no protocolo
  • Condição infecciosa aguda
  • História de insuficiência cardíaca congestiva grave e arritmia clinicamente significativa
  • Malignidade nos últimos 5 anos, incluindo distúrbios linfoproliferativos
  • Uma condição médica que, no julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do paciente após a exposição ao medicamento do estudo
  • Uma sub-hidratação clinicamente relevante, conforme julgado pelo médico assistente
  • Histórico de terapia ou uso de L-carnitina no mês anterior ao início do estudo
  • Recebeu qualquer medicamento experimental nos 3 meses antes de entrar no estudo
  • Gravidez, lactação, idade fértil sem proteção contra gravidez por medidas contraceptivas adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução de diálise peritoneal IXC
IXC (Icodextrina, Xilitol e L-Carnitina) Solução de diálise peritoneal
Medicamento: Solução de icodextrina, xilitol e carnitina para diálise peritoneal
Os pacientes receberão uma troca de permanência longa por três dias.
Outros nomes:
  • IXC
Comparador Ativo: Icodextrina
Extraneal® (7,5% Icodextrina) Solução de diálise peritoneal
Medicamento: Solução de Diálise Peritoneal EXTRANEAL 7,5G/100Ml
Os pacientes receberão uma troca de permanência longa por três dias.
Outros nomes:
  • icodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Net-ultrafiltração
Prazo: Alterações do valor da linha de base no final de cada período de administração do produto (3 dias)
A Ultrafiltração Líquida às 10 horas (duração da longa permanência), em mL, é definida como a diferença entre o peso do volume drenado e o peso do efluente (volume de preenchimento).
Alterações do valor da linha de base no final de cada período de administração do produto (3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de sódio
Prazo: Calculado todos os dias durante 3 dias durante cada período de administração do produto.
A remoção líquida de sódio será calculada como a diferença entre a quantidade total de sódio drenado ao final da longa permanência (10 horas) e seu valor medido no dialisato no tempo 0 antes da infusão inicial. O sódio será determinado pelo laboratório do hospital.
Calculado todos os dias durante 3 dias durante cada período de administração do produto.
Nível plasmático de carnitina
Prazo: Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto e durante o período de wash-out
O nível plasmático de carnitina é avaliado por análise química de amostras de plasma do paciente.
Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto e durante o período de wash-out
Nível plasmático de xilitol
Prazo: Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto e durante o período de wash-out.
O nível plasmático de xilitol é avaliado por análise química de amostras de plasma do paciente.
Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto e durante o período de wash-out.
Absorção de xilitol
Prazo: Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto
A absorção de xilitol é determinada pelo cálculo da diferença (em gramas) entre a quantidade de xilitol (medida por análise laboratorial) no plasma e a quantidade de xilitol na solução de diálise administrada ao paciente.
Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 21 dias.
Até a conclusão do estudo, uma média de 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iperboreal Pharma Srl

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IP-001-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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