Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teen Sleep Health Studie

16. září 2019 aktualizováno: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center

Teen School-Noc Sleep Extension: Intervence zaměřená na cirkadiánní systém

Cílem tohoto projektu je vyvinout účinnou, ale proveditelnou strategii, jak prodloužit dobu školního nočního spánku u starších adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvíjejí a testují proveditelnou behaviorální intervenci ke zvýšení délky školního nočního spánku posunutím cirkadiánního systému dříve a poskytnutím plánu řízení času pro mimoškolní aktivity u dětí ve věku 14 až 17 let a zapsaných na střední školu. Tato studie testuje ranní jasné světlo a plán řízení školního a nočního času, aby se usnadnilo dřívější usínání, aby se prodloužila doba spánku. Cirkadiánní fáze, spánek, neurobehaviorální funkce a nálada jsou měřeny před a bezprostředně po 2týdenní intervenci a porovnány s kontrolní skupinou. Dlouhodobá účinnost, adherence a přijatelnost jsou také zkoumány v 3týdenní prodloužené studii. Tyto údaje poskytnou na důkazech založené léčebné strategie pro dospívající s opožděným a spánkovým omezením a přijatelnost a dodržování léčby v této věkové skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-17 let; zapsal se na střední školu; žije v Chicagu nebo blízko něj, IL

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Víkendové ráno Jasné světlo a brzký večer
  • Přidělen nastavený plán spánku na 2 týdny
  • Přijímá cíle řízení večerního času, které pomáhají usnadnit plánovanou večerku
  • Přijímá ranní jasné světlo ze 2 světelných boxů (Phillips EnergyLights) o dvou víkendových ránech.
Behaviorální: Víkendové ráno Jasné světlo a brzký večer
Žádný zásah: Zdravá kontrola
- Spěte jako obvykle doma po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cirkadiánní fáze
Časové okno: Sobota večer před a sobota večer po 2týdenní intervenci
Změna v načasování cirkadiánního systému se měří pomocí Dim Light Melatonin Onset (DLMO), nejspolehlivějšího měření cirkadiánní fáze u lidí. Slinný melatonin se měří každých 30 minut v tlumeném světle a testuje se pomocí standardních komerčně dostupných souprav pro radioimunoanalýzu (RIA). Čas, kdy melatonin stoupne nad prahovou hodnotu 4 pg/ml, je DLMO. DLMO se měří před zahájením intervence („základní DLMO“) a poté znovu po dokončení 2týdenní intervence („finální DLMO“). Primárním výsledkem je fázový posun DLMO (základní DLMO - finální DLMO).
Sobota večer před a sobota večer po 2týdenní intervenci
Změna délky spánku
Časové okno: 2týdenní základní období a 2týdenní období intervence
Délka spánku se měří z aktigrafu na zápěstí (Actiwatch Spectrum) nošeného na nedominantním zápěstí během měsíční studie. První 2 týdny účastníci spí jako obvykle doma (základní hodnota). Během posledních dvou týdnů experimentální skupina posouvá čas spánku dříve a kontrolní skupina ne. Hlavním výsledkem je změna průměrné délky spánku od výchozího do intervenčních týdnů.
2týdenní základní období a 2týdenní období intervence
Změna denní ospalosti
Časové okno: Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
Denní ospalost je odvozena ze Stanfordské škály ospalosti (1=pocit aktivní, vitální, bdělý nebo bdělý; 7= již nebojuji se spánkem, brzký nástup spánku; máte myšlenky jako ve snech) podávané jako součást Automated Neuropsychological Assessment Metrics ( ANAM). Účastníci absolvují ANAM v sobotu před obdobím intervence a znovu v sobotu po skončení intervence. ANAM se podává 3krát během dne.
Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
Změna denní bdělosti/pozornosti
Časové okno: Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
Bdělost/pozornost je odvozena z jednoduchého testu reakční doby, který je zadán jako součást Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Účastníci absolvují ANAM v sobotu před obdobím intervence a znovu v sobotu po skončení intervence. ANAM se podává 3krát během dne. Výsledky zahrnují počet výpadků (odpovědi < 500 ms) a střední reakční dobu. Hlavními výsledky jsou změny v počtu výpadků a střední reakční doby.
Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
Změna inhibiční kontroly
Časové okno: Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
Účastníci absolvují výkonné testy z Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) v sobotu před obdobím intervence a znovu v sobotu po skončení intervence. D-KEFS je baterie výkonných funkčních testů, které hodnotí širokou škálu kognitivních dovedností vyšší úrovně. Inhibiční kontrola je odvozena z D-KEFS testu rušení barev a slov. Hlavním výsledkem jsou změny v době dokončení tohoto testu.
Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
Změna v kognitivním zpracování
Časové okno: Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu
Účastníci absolvují výkonné testy z Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) v sobotu před obdobím intervence a znovu v sobotu po skončení intervence. D-KEFS je baterie výkonných funkčních testů, které hodnotí širokou škálu kognitivních dovedností vyšší úrovně. Kognitivní zpracování a monitorování je odvozeno z testu Design Fluency. Hlavními výsledky jsou změny v době dokončení a změny v počtu chyb.
Sobota před a sobota po 2týdenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL112756 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Badatelé budou sdílet data výzkumu v publikacích. Velikost vzorku z této studie umožňuje publikovat nezpracovaná deidentifikovaná data buď v tabulce v hlavním textu publikace nebo v příloze. Budou přijata nezbytná opatření, aby se zajistilo, že údaje nebudou spojeny s jednotlivými účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení