Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teinin unen terveystutkimus

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center

Teinin koulun yöunien pidennys: vuorokausijärjestelmään kohdistuva interventio

Tämän projektin tavoitteena on kehittää tehokas, mutta toteuttamiskelpoinen strategia vanhempien nuorten kouluyöunien keston pidentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat kehittävät ja testaavat toteuttamiskelpoista käyttäytymiseen liittyvää interventiota koulun yöunien keston pidentämiseksi siirtämällä vuorokausirytmiä aikaisempaan ja tarjoamalla ajanhallintasuunnitelman 14–17-vuotiaiden ja lukioon osallistuvien nuorten koulun jälkeisille toimille. Tässä tutkimuksessa testataan aamun kirkasta valoa ja kouluillan ajanhallintasuunnitelmaa, joka helpottaa aikaisempaa nukkumaanmenoa ja lisää unen kestoa. Vuorokausivaihe, uni, neurobehavioristinen toiminta ja mieliala mitataan ennen 2 viikon interventiota ja välittömästi sen jälkeen ja niitä verrataan kontrolliryhmään. Pitkäaikaista tehokkuutta, hoitoon sitoutumista ja hyväksyttävyyttä tutkitaan myös 3 viikon jatkotutkimuksessa. Nämä tiedot tarjoavat näyttöön perustuvia hoitostrategioita viivästyneille ja nukkumisrajoitteisille nuorille sekä hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen tässä ikäryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-17 vuotta; kirjoilla lukioon; asuu Chicagossa tai sen lähellä, IL

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Viikonlopun aamun kirkas valo ja aikainen nukkumaanmenoaika
  • Määrätty nukkumisaikataulu 2 viikolle
  • Vastaanottaa ilta-ajanhallintatavoitteet, jotka helpottavat ajoitettua nukkumaanmenoa
  • Vastaanottaa aamun kirkkaan valon kahdesta valolaatikosta (Phillips EnergyLights) kahtena viikonloppuaamuna.
Käyttäytyminen: Viikonlopun aamun kirkas valo ja aikainen nukkumaanmenoaika
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
- Nuku normaalisti kotona 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuorokausivaiheessa
Aikaikkuna: Lauantai-iltana ennen 2 viikon interventiota ja lauantai-iltana sen jälkeen
Vuorokausijärjestelmän ajoituksen muutos mitataan Dim Light Melatonin Onset (DLMO) -menetelmällä, joka on luotettavin vuorokausivaihtelun mittaa ihmisillä. Syljen melatoniini mitataan 30 minuutin välein hämärässä ja analysoidaan käyttämällä standardeja kaupallisesti saatavia radioimmunomäärityspakkauksia (RIA). Aika, jolloin melatoniini nousee yli 4 pg/ml kynnyksen, on DLMO. DLMO mitataan ennen toimenpiteen aloittamista ("perustason DLMO") ja sitten uudelleen kahden viikon toimenpiteen jälkeen ("lopullinen DLMO"). Ensisijainen tulos on DLMO-vaihesiirto (perustason DLMO - lopullinen DLMO).
Lauantai-iltana ennen 2 viikon interventiota ja lauantai-iltana sen jälkeen
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: 2 viikon perusjakso ja 2 viikon interventiojakso
Unen kesto mitataan ranteen aktigrafista (Actiwatch Spectrum), jota on käytetty ei-dominoivassa ranteessa koko kuukauden mittaisen tutkimuksen ajan. Ensimmäiset 2 viikkoa osallistujat nukkuvat tavalliseen tapaan kotona (perustilanne). Kahden viimeisen viikon aikana koeryhmä siirtää nukkumaanmenoaikaansa aikaisemmaan, vertailuryhmä ei. Päätulos on keskimääräisen unen keston muutos lähtötilanteesta interventioviikkoihin.
2 viikon perusjakso ja 2 viikon interventiojakso
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
Päiväunisuus on johdettu Stanfordin uneliaisuusasteikosta (1 = aktiivinen, elinvoimainen, virkeä tai hereillä; 7 = ei enää taistele unta vastaan, uni alkaa pian; unen kaltaisia ​​ajatuksia), jota käytetään osana automatisoitua neuropsykologista arviointimetriikkaa ( ANAM). Osallistujat suorittavat ANAM:n interventiojaksoa edeltävänä lauantaina ja uudelleen lauantaina intervention päätyttyä. ANAM annetaan 3 kertaa päivän aikana.
Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
Muutos päiväsaikaan valppaudessa/tarkkailussa
Aikaikkuna: Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
Valppaus/tarkkailu saadaan yksinkertaisesta reaktioaikatestistä, joka suoritetaan osana Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) -järjestelmää. Osallistujat suorittavat ANAM:n interventiojaksoa edeltävänä lauantaina ja uudelleen lauantaina intervention päätyttyä. ANAM annetaan 3 kertaa päivän aikana. Tulokset sisältävät keskeytysten määrän (vasteet < 500 ms) ja mediaanireaktioajan. Tärkeimmät tulokset ovat muutokset katkeamisten lukumäärässä ja mediaanireaktioajoissa.
Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
Muutos estokontrollissa
Aikaikkuna: Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
Osallistujat suorittavat Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -testit interventiojaksoa edeltävänä lauantaina ja uudelleen lauantaina toimenpiteen päätyttyä. D-KEFS on sarja toimeenpanotoiminnallisia testejä, jotka arvioivat laajan valikoiman korkeamman tason kognitiivisia taitoja. Estokontrolli on johdettu D-KEFS Color-Word Interference Test -testistä. Päätulos on tämän testin valmistumisajan muutokset.
Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
Kognitiivisen prosessoinnin muutos
Aikaikkuna: Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen
Osallistujat suorittavat Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -testit interventiojaksoa edeltävänä lauantaina ja uudelleen lauantaina toimenpiteen päätyttyä. D-KEFS on sarja toimeenpanotoiminnallisia testejä, jotka arvioivat laajan valikoiman korkeamman tason kognitiivisia taitoja. Kognitiivinen käsittely ja seuranta on johdettu Design Fluency -testistä. Muutokset valmistumisajassa ja muutokset virheiden määrässä ovat tärkeimmät seuraukset.
Lauantai ennen 2 viikon interventiota ja lauantai sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01HL112756 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat tutkimustietoa julkaisuissa. Tämän tutkimuksen otoskoko mahdollistaa tunnistamattomien raakatietojen julkaisemisen joko julkaisun päätekstin sisällä olevassa taulukossa tai liitteessä. Tarvittaviin varotoimiin ryhdytään sen varmistamiseksi, että tietoja ei linkitetä yksittäisiin osallistujiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia