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Schlafgesundheitsstudie für Teenager

16. September 2019 aktualisiert von: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center

Teen School-Night Sleep Extension: Eine Intervention, die auf das zirkadiane System abzielt

Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer effektiven, aber praktikablen Strategie zur Verlängerung der nächtlichen Schulschlafdauer älterer Jugendlicher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickeln und testen eine praktikable Verhaltensintervention, um die nächtliche Schlafdauer in der Schule zu verlängern, indem sie das zirkadiane System früher verschieben und einen Zeitmanagementplan für außerschulische Aktivitäten bei Jugendlichen zwischen 14 und 17 Jahren bereitstellen, die an der High School eingeschrieben sind. Diese Studie testet morgendliches helles Licht und einen Zeitmanagementplan für die Schulnacht, um frühere Schlafenszeiten zu erleichtern und die Schlafdauer zu verlängern. Zirkadiane Phase, Schlaf, neurobehaviorale Funktion und Stimmung werden vor und unmittelbar nach der 2-wöchigen Intervention gemessen und mit einer Kontrollgruppe verglichen. Die langfristige Wirksamkeit, Adhärenz und Akzeptanz werden auch in einer 3-wöchigen Verlängerungsstudie untersucht. Diese Daten werden evidenzbasierte Behandlungsstrategien für verspätete und schlafgestörte Jugendliche sowie die Akzeptanz und Einhaltung der Behandlung in dieser Altersgruppe liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-17 Jahre; am Gymnasium eingeschrieben; lebt in oder in der Nähe von Chicago, IL

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Helles Licht am Wochenende und frühe Schlafenszeit
  • 2 Wochen lang einen festen Schlafplan zugewiesen bekommen
  • Erhält abendliche Zeitmanagementziele, um die geplante Schlafenszeit zu erleichtern
  • Erhält an zwei Wochenendmorgen morgens helles Licht von 2 Leuchtkästen (Phillips EnergyLights).
Verhalten: Helles Licht am Wochenende und frühe Schlafenszeit
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
- 2 Wochen wie gewohnt zu Hause schlafen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zirkadianen Phase
Zeitfenster: Samstagabend vor und Samstagabend nach der 2-wöchigen Intervention
Eine Änderung des Timings des zirkadianen Systems wird mit dem Dim Light Melatonin Onset (DLMO) gemessen, dem zuverlässigsten Maß für die zirkadiane Phase beim Menschen. Das Melatonin im Speichel wird alle 30 Minuten bei schwachem Licht gemessen und unter Verwendung von im Handel erhältlichen Standard-Radioimmunoassay (RIA)-Kits getestet. Der Zeitpunkt, an dem Melatonin über einen Schwellenwert von 4 pg/ml ansteigt, ist der DLMO. Der DLMO wird vor Beginn der Intervention („Baseline DLMO“) und dann erneut nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention („Final DLMO“) gemessen. Das primäre Ergebnis ist die DLMO-Phasenverschiebung (Basis-DLMO – endgültiger DLMO).
Samstagabend vor und Samstagabend nach der 2-wöchigen Intervention
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: 2-wöchiger Ausgangszeitraum und 2-wöchiger Interventionszeitraum
Die Schlafdauer wird mit einem Aktigraphen am Handgelenk (Actiwatch Spectrum) gemessen, der während der einmonatigen Studie am nichtdominanten Handgelenk getragen wird. In den ersten 2 Wochen schlafen die Teilnehmer wie gewohnt zu Hause (Baseline). Während der letzten zwei Wochen verschiebt die Versuchsgruppe ihre Schlafenszeit früher und die Kontrollgruppe nicht. Das Hauptergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen Schlafdauer von der Baseline bis zu den Interventionswochen.
2-wöchiger Ausgangszeitraum und 2-wöchiger Interventionszeitraum
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Die Tagesschläfrigkeit wird von der Stanford-Schläfrigkeitsskala abgeleitet (1 = sich aktiv, vital, wach oder hellwach fühlen; 7 = nicht länger gegen den Schlaf ankämpfen, Schlaf setzt bald ein; traumähnliche Gedanken), die als Teil der automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmetriken ( ANAM). Die Teilnehmer absolvieren die ANAM am Samstag vor der Interventionsphase und erneut an einem Samstag nach Beendigung der Intervention. Das ANAM wird 3 Mal über den Tag verteilt verabreicht.
Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Änderung der Tageswachsamkeit/Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Vigilanz/Aufmerksamkeit wird aus einem einfachen Reaktionszeittest abgeleitet, der als Teil der Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) durchgeführt wird. Die Teilnehmer absolvieren die ANAM am Samstag vor der Interventionsphase und erneut an einem Samstag nach Beendigung der Intervention. Das ANAM wird 3 Mal über den Tag verteilt verabreicht. Zu den Ergebnissen gehören die Anzahl der Ausfälle (Reaktionen < 500 ms) und die mittlere Reaktionszeit. Änderungen in der Anzahl der Ausfälle und mittleren Reaktionszeiten sind die wichtigsten Ergebnisse.
Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Änderung der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Die Teilnehmer absolvieren Exekutivtests des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) am Samstag vor dem Interventionszeitraum und erneut an einem Samstag nach Beendigung des Eingriffs. Der D-KEFS ist eine Reihe von Exekutivfunktionstests, die ein breites Spektrum an kognitiven Fähigkeiten auf höherer Ebene bewerten. Die Hemmungskontrolle wird aus dem D-KEFS-Farbwort-Interferenztest abgeleitet. Änderungen in der Bearbeitungszeit bei diesem Test sind das Hauptergebnis.
Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Veränderung der kognitiven Verarbeitung
Zeitfenster: Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention
Die Teilnehmer absolvieren Exekutivtests des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) am Samstag vor dem Interventionszeitraum und erneut an einem Samstag nach Beendigung des Eingriffs. Der D-KEFS ist eine Reihe von Exekutivfunktionstests, die ein breites Spektrum an kognitiven Fähigkeiten auf höherer Ebene bewerten. Die kognitive Verarbeitung und Überwachung wird aus dem Design Fluency-Test abgeleitet. Änderungen in der Bearbeitungszeit und Änderungen in der Anzahl der Fehler sind die wichtigsten Ergebnisse.
Samstag vor und Samstag nach der 2-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HL112756 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher teilen die Forschungsdaten in Publikationen. Die Stichprobengröße aus dieser Studie ermöglicht die Veröffentlichung der anonymisierten Rohdaten entweder in einer Tabelle im Haupttext der Veröffentlichung oder in einem Anhang. Es werden die notwendigen Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass die Daten nicht einzelnen Teilnehmern zugeordnet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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