Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teen Sleep Health Study

16. september 2019 opdateret af: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center

Teen School-Night Sleep Extension: En intervention rettet mod det cirkadiske system

Målet med dette projekt er at udvikle en effektiv, men alligevel gennemførlig strategi til at forlænge varigheden af ​​skolenatsøvn hos ældre unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udvikler og tester en gennemførlig adfærdsintervention for at øge varigheden af ​​skolens nattesøvn ved at skifte det cirkadiske system tidligere og levere en tidsstyringsplan for efterskoleaktiviteter hos unge mellem 14 og 17 år og indskrevet i gymnasiet. Denne undersøgelse tester skarpt morgenlys og en skole-nat-tidsstyringsplan for at lette tidligere sengetider for at øge søvnvarigheden. Cirkadisk fase, søvn, neuroadfærdsfunktion og humør måles før og umiddelbart efter 2-ugers intervention og sammenlignes med en kontrolgruppe. Langsigtet effektivitet, overholdelse og acceptabilitet undersøges også i et 3-ugers forlængelsesstudie. Disse data vil give evidensbaserede behandlingsstrategier for forsinkede og søvnbegrænsede teenagere og accept af og overholdelse af behandlingen i denne aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-17 år; indskrevet i gymnasiet; bor i eller i nærheden af ​​Chicago, IL

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Weekendmorgen lyst lys og tidlig sengetid
  • Tildelt en fast søvnplan for 2 uger
  • Modtager mål for aftentidsstyring for at hjælpe med at lette planlagt sengetid
  • Modtager skarpt morgenlys fra 2 lysbokse (Phillips EnergyLights) to weekendmorgener.
Adfærdsmæssigt: Weekendmorgen lyst lys og tidlig sengetid
Ingen indgriben: Sund kontrol
- Sov som normalt hjemme i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkadisk fase
Tidsramme: Lørdag aften før og lørdag aften efter 2-ugers intervention
En ændring i timingen af ​​det cirkadiske system måles ved hjælp af Dim Light Melatonin Onset (DLMO), det mest pålidelige mål for cirkadisk fase hos mennesker. Spytmelatonin måles hvert 30. minut i svagt lys og analyseres ved hjælp af standard kommercielt tilgængelige radioimmunoassay (RIA) kits. Det tidspunkt, hvor melatonin stiger over en tærskel på 4 pg/mL, er DLMO. DLMO måles før påbegyndelse af interventionen ("baseline DLMO") og derefter igen efter afslutning af 2-ugers intervention ("final DLMO"). Det primære resultat er DLMO faseskift (baseline DLMO - endelig DLMO).
Lørdag aften før og lørdag aften efter 2-ugers intervention
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: 2-ugers baseline-periode og 2-ugers interventionsperiode
Søvnvarigheden måles ud fra en håndledsaktigraf (Actiwatch Spectrum) båret på det ikke-dominante håndled gennem hele den månedlange undersøgelse. I de første 2 uger sover deltagerne som normalt hjemme (baseline). I løbet af de sidste to uger skifter forsøgsgruppen deres sengetid tidligere, og kontrolgruppen gør det ikke. Hovedresultatet er ændringen i den gennemsnitlige søvnvarighed fra baseline til interventionsuger.
2-ugers baseline-periode og 2-ugers interventionsperiode
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Søvnighed i dagtimerne er afledt af Stanford Sleepiness-skalaen (1=Føler sig aktiv, vital, vågen eller lysvågen; 7= kæmper ikke længere med søvnen, begynder snart at sove; har drømmelignende tanker) administreret som en del af Automated Neuropsychological Assessment Metrics ( ANAM). Deltagerne gennemfører ANAM lørdagen forud for interventionsperioden og igen på en lørdag efter interventionen er slut. ANAM administreres 3 gange i løbet af dagen.
Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Ændring i dagtimerne årvågenhed/opmærksomhed
Tidsramme: Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Årvågenhed/opmærksomhed er afledt af en simpel reaktionstidstest administreret som en del af Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Deltagerne gennemfører ANAM lørdagen forud for interventionsperioden og igen på en lørdag efter interventionen er slut. ANAM administreres 3 gange i løbet af dagen. Resultater inkluderer antal lapses (svar < 500 ms) og median reaktionstid. Ændringer i antallet af bortfald og medianreaktionstider er de vigtigste resultater.
Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Ændring i hæmmende kontrol
Tidsramme: Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Deltagerne gennemfører executive tests fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) lørdagen forud for interventionsperioden og igen på en lørdag efter interventionen er slut. D-KEFS er et batteri af eksekutive funktionstest, der vurderer en bred vifte af kognitive færdigheder på højere niveau. Inhiberende kontrol er afledt af D-KEFS Color-Word Interference Test. Ændringer i færdiggørelsestiden på denne test er hovedresultatet.
Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Ændring i kognitiv bearbejdning
Tidsramme: Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention
Deltagerne gennemfører executive tests fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) lørdagen forud for interventionsperioden og igen på en lørdag efter interventionen er slut. D-KEFS er et batteri af eksekutive funktionstest, der vurderer en bred vifte af kognitive færdigheder på højere niveau. Kognitiv bearbejdning og overvågning er afledt af Design Fluency-testen. Ændringer i færdiggørelsestid og ændringer i antallet af fejl er de vigtigste resultater.
Lørdag før og lørdag efter 2-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL112756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil dele forskningsdataene i publikationer. Stikprøvestørrelsen fra denne undersøgelse giver mulighed for at publicere de rå afidentificerede data, enten i en tabel i publikationens hovedtekst eller i et appendiks. De nødvendige forholdsregler vil blive taget for at sikre, at data ikke er knyttet til individuelle deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger