Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia snu nastolatków

16 września 2019 zaktualizowane przez: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center

Przedłużenie snu nocnego w szkole dla nastolatków: interwencja ukierunkowana na system okołodobowy

Celem tego projektu jest opracowanie skutecznej, ale wykonalnej strategii wydłużania czasu snu nocnego starszej młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze opracowują i testują wykonalną interwencję behawioralną w celu wydłużenia czasu snu nocnego w szkole poprzez wcześniejsze przesunięcie systemu dobowego i zapewnienie planu zarządzania czasem na zajęcia pozalekcyjne dla młodzieży w wieku od 14 do 17 lat i zapisanych do szkoły średniej. To badanie testuje poranne jasne światło i plan zarządzania nocą w szkole, aby ułatwić wcześniejsze pójście spać i wydłużyć czas snu. Faza okołodobowa, sen, funkcjonowanie neurobehawioralne i nastrój są mierzone przed i bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji i porównywane z grupą kontrolną. Długoterminowa skuteczność, przestrzeganie i akceptowalność są również badane w 3-tygodniowym badaniu przedłużającym. Dane te dostarczą opartych na dowodach strategii leczenia nastolatków opóźnionych w zasypianiu iz ograniczeniami w zasypianiu oraz akceptacji i przestrzegania leczenia w tej grupie wiekowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-17 lat; zapisany do liceum; mieszka w lub w pobliżu Chicago, IL

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Weekendowe poranne jasne światło i wczesna pora snu
  • Przypisano ustalony harmonogram snu na 2 tygodnie
  • Otrzymuje wieczorne cele zarządzania czasem, aby ułatwić zaplanowaną porę snu
  • Otrzymuje poranne jasne światło z 2 kaset świetlnych (Phillips EnergyLights) w dwa weekendowe poranki.
Behawioralne: Weekendowe poranne jasne światło i wczesna pora snu
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
- Śpij jak zwykle w domu przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fazy okołodobowej
Ramy czasowe: Sobotni wieczór przed i sobotni wieczór po 2-tygodniowej interwencji
Zmianę w czasie systemu okołodobowego mierzy się za pomocą Dim Light Melatonin Onset (DLMO), najbardziej wiarygodnej miary fazy okołodobowej u ludzi. Melatonina w ślinie jest mierzona co 30 minut w przyćmionym świetle i oznaczana przy użyciu standardowych, dostępnych w handlu zestawów do testów radioimmunologicznych (RIA). Czas, w którym melatonina wzrasta powyżej progu 4 pg/ml, to DLMO. DLMO mierzy się przed rozpoczęciem interwencji („wyjściowe DLMO”), a następnie ponownie po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji („ostateczne DLMO”). Podstawowym rezultatem jest przesunięcie fazowe DLMO (wyjściowe DLMO - ostateczne DLMO).
Sobotni wieczór przed i sobotni wieczór po 2-tygodniowej interwencji
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres odniesienia i 2-tygodniowy okres interwencji
Czas trwania snu mierzono na podstawie aktygrafu nadgarstkowego (Actiwatch Spectrum) noszonego na niedominującym nadgarstku podczas miesięcznego badania. Przez pierwsze 2 tygodnie uczestnicy śpią jak zwykle w domu (poziom wyjściowy). W ciągu ostatnich dwóch tygodni grupa eksperymentalna przesuwała porę snu wcześniej, a grupa kontrolna nie. Głównym rezultatem jest zmiana średniego czasu trwania snu od tygodni początkowych do tygodni interwencji.
2-tygodniowy okres odniesienia i 2-tygodniowy okres interwencji
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
Senność w ciągu dnia pochodzi ze skali senności Stanforda (1=uczucie aktywności, witalności, czujności lub pełnego rozbudzenia; 7=brak walki ze snem, wkrótce zasypianie; myśli przypominające sen) stosowanej jako część Metryki Automatycznej Oceny Neuropsychologicznej ( ANAMA). Uczestnicy wypełniają ANAM w sobotę poprzedzającą okres interwencji i ponownie w sobotę po zakończeniu interwencji. ANAM podaje się 3 razy w ciągu dnia.
Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
Zmiana dziennej czujności/uwagi
Ramy czasowe: Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
Czujność/uwaga jest określana na podstawie prostego testu czasu reakcji przeprowadzanego w ramach Automatycznej Metryki Oceny Neuropsychologicznej (ANAM). Uczestnicy wypełniają ANAM w sobotę poprzedzającą okres interwencji i ponownie w sobotę po zakończeniu interwencji. ANAM podaje się 3 razy w ciągu dnia. Wyniki obejmują liczbę uchybień (odpowiedzi < 500 ms) i medianę czasu reakcji. Głównymi efektami są zmiany w liczbie uchybień i medianach czasów reakcji.
Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
Zmiana kontroli hamowania
Ramy czasowe: Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
Uczestnicy wypełniają testy wykonawcze z Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) w sobotę poprzedzającą okres interwencji i ponownie w sobotę po zakończeniu interwencji. D-KEFS to zestaw testów funkcji wykonawczych, które oceniają szeroki zakres umiejętności poznawczych wyższego poziomu. Kontrola hamowania pochodzi z testu interferencji kolorów i słów D-KEFS. Zmiany w czasie ukończenia tego testu są głównym rezultatem.
Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
Zmiana w przetwarzaniu poznawczym
Ramy czasowe: Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji
Uczestnicy wypełniają testy wykonawcze z Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) w sobotę poprzedzającą okres interwencji i ponownie w sobotę po zakończeniu interwencji. D-KEFS to zestaw testów funkcji wykonawczych, które oceniają szeroki zakres umiejętności poznawczych wyższego poziomu. Przetwarzanie poznawcze i monitorowanie pochodzi z testu Design Fluency. Głównymi rezultatami są zmiany w czasie realizacji i zmiany w liczbie błędów.
Sobota przed i sobota po 2-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HL112756 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze udostępnią dane badawcze w publikacjach. Wielkość próby z tego badania pozwala na opublikowanie nieprzetworzonych danych zdeidentyfikowanych, albo w tabeli w tekście głównym publikacji, albo w załączniku. Zostaną podjęte niezbędne środki ostrożności, aby dane nie były powiązane z poszczególnymi uczestnikami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami