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Studio sulla salute del sonno degli adolescenti

16 settembre 2019 aggiornato da: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center

Estensione del sonno notturno per adolescenti: un intervento mirato al sistema circadiano

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare una strategia efficace ma fattibile per estendere la durata del sonno notturno degli adolescenti più grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno sviluppando e testando un possibile intervento comportamentale per aumentare la durata del sonno notturno spostando prima il sistema circadiano e fornendo un piano di gestione del tempo per le attività doposcuola nei giovani tra i 14 e i 17 anni e iscritti alle scuole superiori. Questo studio mette alla prova la luce intensa del mattino e un piano di gestione del tempo scuola-notte per facilitare l'ora di andare a letto prima per aumentare la durata del sonno. La fase circadiana, il sonno, il funzionamento neurocomportamentale e l'umore vengono misurati prima e immediatamente dopo l'intervento di 2 settimane e confrontati con un gruppo di controllo. L'efficacia, l'aderenza e l'accettabilità a lungo termine sono esaminate anche in uno studio di estensione di 3 settimane. Questi dati forniranno strategie di trattamento basate sull'evidenza per adolescenti ritardati e con sonno limitato, e l'accettabilità e l'aderenza al trattamento in questa fascia di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-17 anni; iscritto alla scuola superiore; vive a Chicago o nelle vicinanze, IL

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luce intensa del mattino del fine settimana e ora di coricarsi presto
  • Assegnato un programma di sonno prestabilito per 2 settimane
  • Riceve gli obiettivi di gestione del tempo serale per aiutare a facilitare l'ora di andare a dormire programmata
  • Riceve la luce intensa del mattino da 2 scatole luminose (Phillips EnergyLights) in due mattine del fine settimana.
Comportamentale: Luce intensa del mattino del fine settimana e ora di coricarsi presto
Nessun intervento: Controllo sano
- Dormi come al solito a casa per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fase circadiana
Lasso di tempo: Sabato sera prima e sabato sera dopo l'intervento di 2 settimane
Un cambiamento nei tempi del sistema circadiano viene misurato utilizzando il Dim Light Melatonin Onset (DLMO), la misura più affidabile della fase circadiana negli esseri umani. La melatonina salivare viene misurata ogni 30 minuti in condizioni di scarsa illuminazione e analizzata utilizzando kit radioimmunologici standard disponibili in commercio (RIA). Il momento in cui la melatonina supera la soglia di 4 pg/mL è il DLMO. Il DLMO viene misurato prima di iniziare l'intervento ("basale DLMO") e poi di nuovo dopo aver completato l'intervento di 2 settimane ("finale DLMO"). L'esito primario è lo spostamento di fase DLMO (DLMO di base - DLMO finale).
Sabato sera prima e sabato sera dopo l'intervento di 2 settimane
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Periodo basale di 2 settimane e periodo di intervento di 2 settimane
La durata del sonno è misurata da un attigrafo da polso (Actiwatch Spectrum) indossato sul polso non dominante per tutto il mese di studio. Per le prime 2 settimane, i partecipanti dormono come al solito a casa (linea di base). Durante le ultime due settimane, il gruppo sperimentale anticipa l'ora di coricarsi e il gruppo di controllo no. L'esito principale è la variazione della durata media del sonno dal basale alle settimane di intervento.
Periodo basale di 2 settimane e periodo di intervento di 2 settimane
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
La sonnolenza diurna è derivata dalla scala Stanford Sleepiness (1 = sentirsi attivi, vitali, vigili o completamente svegli; 7 = non combattere più il sonno, inizio del sonno presto; avere pensieri simili a sogni) somministrato come parte delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata ( Anam). I partecipanti completano l'ANAM il sabato precedente il periodo di intervento e di nuovo il sabato dopo la fine dell'intervento. L'ANAM viene somministrato 3 volte durante il giorno.
Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
Cambiamento nella vigilanza/attenzione diurna
Lasso di tempo: Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
La vigilanza/attenzione deriva dal semplice test del tempo di reazione somministrato come parte delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM). I partecipanti completano l'ANAM il sabato precedente il periodo di intervento e di nuovo il sabato dopo la fine dell'intervento. L'ANAM viene somministrato 3 volte durante il giorno. I risultati includono il numero di interruzioni (risposte < 500 ms) e il tempo di reazione mediano. I cambiamenti nel numero di interruzioni e nei tempi di reazione mediani sono i risultati principali.
Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
Alterazione del controllo inibitorio
Lasso di tempo: Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
I partecipanti completano i test esecutivi dal Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) il sabato precedente il periodo di intervento e di nuovo il sabato dopo la fine dell'intervento. Il D-KEFS è una batteria di test sulle funzioni esecutive che valutano un'ampia gamma di abilità cognitive di livello superiore. Il controllo inibitorio è derivato dal D-KEFS Color-Word Interference Test. I cambiamenti nel tempo di completamento di questo test sono il risultato principale.
Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
Alterazione dell'elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane
I partecipanti completano i test esecutivi dal Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) il sabato precedente il periodo di intervento e di nuovo il sabato dopo la fine dell'intervento. Il D-KEFS è una batteria di test sulle funzioni esecutive che valutano un'ampia gamma di abilità cognitive di livello superiore. L'elaborazione cognitiva e il monitoraggio derivano dal test Design Fluency. I cambiamenti nel tempo di completamento e nel numero di errori sono i risultati principali.
Sabato prima e sabato dopo l'intervento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HL112756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno i dati della ricerca nelle pubblicazioni. La dimensione del campione di questo studio consente di pubblicare i dati grezzi deidentificati, in una tabella all'interno del testo principale della pubblicazione o in un'appendice. Saranno prese le precauzioni necessarie per garantire che i dati non siano collegati ai singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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