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Estudio de Salud del Sueño en Adolescentes

16 de septiembre de 2019 actualizado por: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center

Extensión del sueño de la noche escolar de los adolescentes: una intervención dirigida al sistema circadiano

El objetivo de este proyecto es desarrollar una estrategia efectiva pero factible para extender la duración del sueño de la noche escolar de los adolescentes mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores están desarrollando y probando una intervención conductual factible para aumentar la duración del sueño de la noche escolar al adelantar el sistema circadiano y proporcionar un plan de gestión del tiempo para las actividades extraescolares en jóvenes de entre 14 y 17 años matriculados en la escuela secundaria. Este estudio prueba la luz brillante de la mañana y un plan de gestión de la noche escolar para facilitar la hora de acostarse más temprano para aumentar la duración del sueño. La fase circadiana, el sueño, el funcionamiento neuroconductual y el estado de ánimo se miden antes e inmediatamente después de la intervención de 2 semanas y se comparan con un grupo de control. La eficacia a largo plazo, la adherencia y la aceptabilidad también se examinan en un estudio de extensión de 3 semanas. Estos datos proporcionarán estrategias de tratamiento basadas en evidencia para adolescentes con retraso y restricción del sueño, y la aceptabilidad y adherencia al tratamiento en este grupo de edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14- 17 años; matriculado en la escuela secundaria; vive en o cerca de Chicago, IL

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Luz brillante de la mañana del fin de semana y hora de acostarse temprano
  • Se le asignó un horario de sueño establecido durante 2 semanas.
  • Recibe objetivos de gestión del tiempo de la tarde para ayudar a facilitar la hora de acostarse programada
  • Recibe la luz brillante de la mañana de 2 cajas de luz (Phillips EnergyLights) en dos mañanas de fin de semana.
Conductual: Luz brillante de la mañana del fin de semana y hora de acostarse temprano
Sin intervención: Control saludable
- Dormir como de costumbre en casa durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fase circadiana
Periodo de tiempo: Sábado por la noche antes y sábado por la noche después de la intervención de 2 semanas
Un cambio en el tiempo del sistema circadiano se mide usando el Dim Light Melatonin Onset (DLMO), la medida más confiable de la fase circadiana en humanos. La melatonina salival se mide cada 30 minutos en luz tenue y se analiza utilizando kits de radioinmunoensayo (RIA) estándar disponibles en el mercado. El momento en el que la melatonina supera el umbral de 4 pg/mL es el DLMO. El DLMO se mide antes de comenzar la intervención ("DLMO inicial") y luego nuevamente después de completar la intervención de 2 semanas ("DLMO final"). El resultado primario es el cambio de fase de la DLMO (DLMO inicial - DLMO final).
Sábado por la noche antes y sábado por la noche después de la intervención de 2 semanas
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Período de referencia de 2 semanas y período de intervención de 2 semanas
La duración del sueño se mide con un actígrafo de muñeca (Actiwatch Spectrum) que se lleva en la muñeca no dominante durante todo el mes de estudio. Durante las primeras 2 semanas, los participantes duermen como de costumbre en casa (línea de base). Durante las últimas dos semanas, el grupo experimental adelanta su hora de acostarse y el grupo de control no. El resultado principal es el cambio en la duración promedio del sueño desde el inicio hasta las semanas de intervención.
Período de referencia de 2 semanas y período de intervención de 2 semanas
Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
La somnolencia diurna se deriva de la escala de somnolencia de Stanford (1 = sentirse activo, vital, alerta o completamente despierto; 7 = ya no lucha contra el sueño, comienza a dormir pronto; tiene pensamientos de ensueño) administrada como parte de las métricas de evaluación neuropsicológica automatizada ( ANAM). Los participantes completan la ANAM el sábado anterior al período de intervención y nuevamente el sábado posterior a la finalización de la intervención. La ANAM se administra 3 veces a lo largo del día.
Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
Cambio en la vigilancia/atención diurna
Periodo de tiempo: Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
La vigilancia/atención se deriva de una simple prueba de tiempo de reacción administrada como parte de la Métrica de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM). Los participantes completan la ANAM el sábado anterior al período de intervención y nuevamente el sábado posterior a la finalización de la intervención. La ANAM se administra 3 veces a lo largo del día. Los resultados incluyen el número de lapsos (respuestas < 500 ms) y la mediana del tiempo de reacción. Los principales resultados son los cambios en el número de lapsos y la mediana de los tiempos de reacción.
Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
Cambio en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
Los participantes completan las pruebas ejecutivas del Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) el sábado anterior al período de intervención y nuevamente el sábado después de que finaliza la intervención. El D-KEFS es una batería de pruebas de funciones ejecutivas que evalúan una amplia gama de habilidades cognitivas de alto nivel. El control inhibitorio se deriva de la Prueba de Interferencia Color-Palabra D-KEFS. Los cambios en el tiempo de finalización de esta prueba son el resultado principal.
Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
Cambio en el procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas
Los participantes completan las pruebas ejecutivas del Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) el sábado anterior al período de intervención y nuevamente el sábado después de que finaliza la intervención. El D-KEFS es una batería de pruebas de funciones ejecutivas que evalúan una amplia gama de habilidades cognitivas de alto nivel. El procesamiento cognitivo y el seguimiento se derivan de la prueba de fluidez de diseño. Los principales resultados son los cambios en el tiempo de finalización y los cambios en el número de errores.
Sábado antes y sábado después de la intervención de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HL112756 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán los datos de la investigación en publicaciones. El tamaño de la muestra de este estudio permite publicar los datos anónimos sin procesar, ya sea en una tabla dentro del texto principal de la publicación o en un apéndice. Se tomarán las precauciones necesarias para garantizar que los datos no estén vinculados a participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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