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Estudo de Saúde do Sono para Adolescentes

16 de setembro de 2019 atualizado por: Stephanie Crowley, Rush University Medical Center

Extensão do sono noturno para adolescentes: uma intervenção visando o sistema circadiano

O objetivo deste projeto é desenvolver uma estratégia eficaz, mas viável, para prolongar a duração do sono noturno escolar de adolescentes mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão desenvolvendo e testando uma intervenção comportamental viável para aumentar a duração do sono noturno na escola, alterando o sistema circadiano mais cedo e fornecendo um plano de gerenciamento de tempo para atividades extracurriculares em jovens entre 14 e 17 anos matriculados no ensino médio. Este estudo testa a luz brilhante da manhã e um plano de gerenciamento de horário escolar noturno para facilitar a hora de dormir mais cedo para aumentar a duração do sono. Fase circadiana, sono, funcionamento neurocomportamental e humor são medidos antes e imediatamente após a intervenção de 2 semanas e comparados a um grupo controle. Eficácia a longo prazo, adesão e aceitabilidade também são examinadas em um estudo de extensão de 3 semanas. Esses dados fornecerão estratégias de tratamento baseadas em evidências para adolescentes com atraso e restrição de sono e aceitabilidade e adesão ao tratamento nessa faixa etária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14-17 anos; matriculados no ensino médio; vive em ou perto de Chicago, IL

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Manhã de fim de semana com luz brilhante e hora de dormir cedo
  • Atribuído um horário de sono definido por 2 semanas
  • Recebe metas de gerenciamento de tempo noturno para ajudar a facilitar a hora de dormir programada
  • Recebe luz brilhante matinal de 2 caixas de luz (Phillips EnergyLights) em duas manhãs de fim de semana.
Comportamental: Manhã de fim de semana com luz brilhante e hora de dormir cedo
Sem intervenção: Controle Saudável
- Durma normalmente em casa por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fase circadiana
Prazo: Sábado à noite antes e sábado à noite após a intervenção de 2 semanas
Uma mudança no tempo do sistema circadiano é medida usando o Dim Light Melatonin Onset (DLMO), a medida mais confiável da fase circadiana em humanos. A melatonina salivar é medida a cada 30 minutos em luz fraca e testada usando kits padrão de radioimunoensaio (RIA) disponíveis comercialmente. O momento em que a melatonina sobe acima de um limite de 4 pg/mL é o DLMO. O DLMO é medido antes de iniciar a intervenção ("DLMO de linha de base") e novamente após completar a intervenção de 2 semanas ("DLMO final"). O resultado primário é a mudança de fase DLMO (DLMO basal - DLMO final).
Sábado à noite antes e sábado à noite após a intervenção de 2 semanas
Mudança na duração do sono
Prazo: Período de linha de base de 2 semanas e período de intervenção de 2 semanas
A duração do sono é medida a partir de um actigrafo de pulso (Actiwatch Spectrum) usado no pulso não dominante durante o estudo de um mês. Nas primeiras 2 semanas, os participantes dormem normalmente em casa (linha de base). Durante as duas últimas semanas, o grupo experimental muda a hora de dormir mais cedo e o grupo de controle não. O principal resultado é a mudança na duração média do sono desde a linha de base até as semanas de intervenção.
Período de linha de base de 2 semanas e período de intervenção de 2 semanas
Alteração na sonolência diurna
Prazo: Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
A sonolência diurna é derivada da escala de sonolência de Stanford (1 = sentir-se ativo, vital, alerta ou bem acordado; 7 = não lutar mais contra o sono, começar a dormir em breve; ter pensamentos semelhantes a sonhos) administrado como parte das métricas de avaliação neuropsicológica automatizada ( ANAM). Os participantes completam o ANAM no sábado anterior ao período de intervenção e novamente no sábado após o término da intervenção. O ANAM é administrado 3 vezes ao longo do dia.
Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
Mudança na vigilância/atenção diurna
Prazo: Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
A vigilância/atenção é derivada de um teste de tempo de reação simples administrado como parte da Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Os participantes completam o ANAM no sábado anterior ao período de intervenção e novamente no sábado após o término da intervenção. O ANAM é administrado 3 vezes ao longo do dia. Os resultados incluem número de lapsos (respostas < 500 ms) e tempo médio de reação. Mudanças no número de lapsos e tempos de reação medianos são os principais resultados.
Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
Mudança no controle inibitório
Prazo: Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
Os participantes completam os testes executivos do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) no sábado anterior ao período de intervenção e novamente no sábado após o término da intervenção. O D-KEFS é uma bateria de testes de funções executivas que avaliam uma ampla gama de habilidades cognitivas de alto nível. O controle inibitório é derivado do teste D-KEFS Color-Word Interference. Alterações no tempo de conclusão neste teste é o resultado principal.
Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
Mudança no processamento cognitivo
Prazo: Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas
Os participantes completam os testes executivos do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) no sábado anterior ao período de intervenção e novamente no sábado após o término da intervenção. O D-KEFS é uma bateria de testes de funções executivas que avaliam uma ampla gama de habilidades cognitivas de alto nível. O processamento cognitivo e o monitoramento são derivados do teste de fluência em design. Mudanças no tempo de conclusão e mudanças no número de erros são os principais resultados.
Sábado antes e sábado depois da intervenção de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HL112756 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão os dados da pesquisa em publicações. O tamanho da amostra deste estudo permite publicar os dados brutos não identificados, seja em uma tabela dentro do texto principal da publicação ou em um apêndice. Serão tomadas as precauções necessárias para garantir que os dados não sejam vinculados a participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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