Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Inselspital Surgical Cohort Study (InSurg)

28. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Personalizace chirurgické péče má obrovský klinický význam, vezmeme-li v úvahu počet pacientů, kteří ve Švýcarsku každoročně podstupují chirurgický zákrok. V současné době je personalizace založena na základním nebo koexistujícím onemocnění nebo na změnách laboratorních hodnot, ale není k dispozici žádný akceptovaný biologický test, který by mohl předpovědět úspěch nebo selhání operace. Infekce v místě chirurgického zákroku jsou nejčastější formou infekcí získaných v nemocnici. Zatímco význam bakterií, antibiotik a podpory intenzivní péče je dobře přijímán, dopad individuální reakce hostitele zůstává nedostatečně pochopen. Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační změny metabolomu umožňují identifikaci prediktorů chirurgických komplikací obecně a infekcí v místě chirurgického zákroku zvláště.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii s cílem identifikovat metabolický a genetický podpis, který je spojen s infekcemi v místě chirurgického zákroku. Sekundární cíle a výsledky zahrnují vliv metabolomu na odpověď na anestetika a akutní a chronickou bolest, chirurgické a anesteziologické faktory související s krátkodobým a dlouhodobým onkologickým výsledkem, vliv metabolické odpovědi na infekční komplikace a rejekci po transplantaci, bakterie- specifické imunitní odpovědi na velký chirurgický výkon po 2-4 týdnech po operaci, metabolomické a makrobiotické markery pro pooperační ileus nebo únik z anastomózy a vliv přítomnosti multirezistentních bakterií na výsledek operace. Budou zahrnuti všichni pacienti podstupující operaci na klinice vyšetřovatelů, kteří dali informovaný souhlas. Před operací, první pooperační den a po 3-8 týdnech bude odebrán vzorek krve. Vzorek moči bude odebrán po operaci a po 3-8 týdnech. Před operací budou odebrány výtěry z umyvadla a konečníku. Vzorky budou uloženy v Biobance. Kromě toho budou všechna data běžně zachycovaná během léčby pacienta z různých systémů sběru dat používaných v nemocnici vyšetřovatelů kódována a centralizována v jediné kohortové databázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci na Klinice viscerální chirurgie a medicíny, Inselspital, Fakultní nemocnice Bern

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci na Klinice viscerální chirurgie a medicíny, Inselspital, Fakultní nemocnice Bern
  • Kdo dal obecný souhlas
  • Písemný informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta InSurg
Pacienti, kteří podstoupí elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok na Klinice viscerální chirurgie a medicíny, Inselspital, Bern, kteří dali informovaný souhlas.
Diagnostický test: Vzorky krve a moči, výtěry kůže a stolice
Vzorky krve budou odebrány před operací, první pooperační den a po 3-8 týdnech. Vzorky moči budou odebrány po operaci a po 3-8 týdnech. Před operací bude odebrána stolice a kožní výtěry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s infekcemi v místě operace 30 dní po operaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stolice – výskyt infekcí v místě operace
Časové okno: 30 dní
Prediktivní hodnota předoperačního vzorku stolice pro infekce v místě operace
30 dní
Moč – výskyt infekcí v místě operace
Časové okno: 30 dní
Prediktivní hodnota předoperačního vzorku moči pro infekce v místě operace
30 dní
Krev - výskyt infekcí v místě operace
Časové okno: 30 dní
Prediktivní hodnota plazmatického metabolomu před a po operaci pro infekce v místě operace
30 dní
Somatická genomika u infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Prediktivní hodnota somatických genomických variací pro infekce v místě chirurgického zákroku
30 dní
Informovaný souhlas
Časové okno: 3 roky
Míra zahrnutí informovaného souhlasu
3 roky
Biobankovnictví
Časové okno: 3 roky
Míra zahrnutí pro plné biobankování
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační metabolomická odpověď na operaci
Časové okno: 8 týdnů
Metabolom bude extrahován ze vzorků krve, kůže, moči a stolice analyzovaných pomocí hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením. Metabolomická analýza bude provedena předoperačně v ambulantním prostředí (nevybraní pacienti) nebo na začátku (urgentní pacienti) a na konci operace. Vzory metabolitů budou hodnoceny necílenou analýzou.
8 týdnů
Přežití bez onemocnění po operaci
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění po operaci v letech bude zaznamenáváno u onkologických pacientů a interpretováno podle chirurgických a anesteziologicky specifických odpovědí po břišní operaci, ve smyslu metabolomické analýzy vzorků krve, kůže, moči a stolice, jak je popsáno výše.
3 roky
Přežití bez recidivy po operaci
Časové okno: 3 roky
Přežití bez recidivy po operaci v letech bude zaznamenáváno u onkologických pacientů a interpretováno podle chirurgických a anesteziologicky specifických odpovědí po břišní operaci ve smyslu metabolomické analýzy vzorků krve, kůže, moči a stolice, jak je popsáno výše.
3 roky
Celkové přežití po operaci
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití po operaci v letech bude zaznamenáváno u onkologických pacientů a interpretováno podle chirurgických a anesteziologických odpovědí po operaci břicha ve smyslu metabolomické analýzy vzorků krve, kůže, moči a stolice, jak je popsáno výše.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-00576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení