Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inselspital Surgical Cohort Study (InSurg)

28. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Personalisering af kirurgisk behandling er af enorm klinisk relevans, når man tager antallet af patienter i betragtning, der gennemgår operation i Schweiz hvert år. I øjeblikket er personalisering baseret på underliggende eller sameksisterende sygdom eller ændringer af laboratorieværdier, men der er ingen godkendt biologisk test tilgængelig, der kan forudsige succes eller fiasko af operation. Infektioner på operationsstedet er den mest almindelige form for hospitalserhvervede infektioner. Mens relevansen af ​​bakterier, antibiotika og intensivbehandling er velkendt, er virkningen af ​​den individuelle værtsrespons stadig dårligt forstået. Efterforskerne antager, at postoperative ændringer af metabolomet tillader identifikation af prædiktorer for kirurgiske komplikationer generelt og infektioner på operationsstedet i særdeleshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt kohortestudie med det formål at identificere den metaboliske og genetiske signatur, der er forbundet med infektioner på operationsstedet. Sekundære mål og resultater omfatter metaboloms indflydelse på respons på anæstetika og akutte og kroniske smerter, kirurgi- og anæstesifaktorer relateret til kort- og langsigtede onkologiske resultater, metabolisk responseffekt på infektiøse komplikationer og afstødning efter transplantation, bakterier- specifikke immunresponser på større operationer efter 2-4 uger efter operationen, metabolomik og makrobiotiske markører for postoperativ ileus eller anastomotisk lækage og effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​multiresistente bakterier på operationsresultatet. Alle patienter, der skal opereres i efterforskernes klinik, og som har givet informeret samtykke, vil blive inkluderet. Der tages en blodprøve før operationen, den første postoperative dag og efter 3-8 uger. Der tages en urinprøve efter operationen og efter 3-8 uger. Vask og rektale podninger vil blive erhvervet før operationen. Prøverne vil blive opbevaret i en biobank. Derudover vil alle data, der rutinemæssigt fanges under behandlingen af ​​patienten fra de forskellige dataindsamlingssystemer, der er i brug på investigators hospital, blive kodet og centraliseret i en enkelt kohortedatabase

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Beldi Guido

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under operation på afdelingen for visceral kirurgi og medicin, Inselspital, Universitetshospitalet Bern

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under operation på afdelingen for visceral kirurgi og medicin, Inselspital, Universitetshospitalet Bern
  • Hvem gav generel samtykke
  • Studiespecifikt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
InSurg kohorte
Patienter, der gennemgår elektiv eller akut kirurgi på afdelingen for visceral kirurgi og medicin, Inselspital, Bern, som gav informeret samtykke.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver, hud- og afføringsprøver
Blodprøver vil blive udtaget før operationen, den første postoperative dag og efter 3-8 uger. Urinprøver vil blive indsamlet efter operationen og efter 3-8 uger. Afføring og hudpodninger vil blive indsamlet før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med infektioner på operationsstedet 30 dage postoperativt
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføring - forekomst af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Forudsigelig værdi af præoperativ afføringsprøve for infektioner på operationsstedet
30 dage
Urin - forekomst af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Forudsigelsesværdi af præoperativ urinprøve for infektioner på operationsstedet
30 dage
Blod - forekomst af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Prædiktiv værdi af præ- og postoperativt plasmametabolom til infektioner på operationsstedet
30 dage
Somatisk genomisk i infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Prædiktiv værdi af somatiske genomiske variationer for infektioner på operationsstedet
30 dage
Informeret samtykke
Tidsramme: 3 år
Inkluderingsgrad for informeret samtykke
3 år
Biobanking
Tidsramme: 3 år
Inklusionsgrad for fuld biobanking
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ metabolomisk respons på kirurgi
Tidsramme: 8 uger
Metabolom vil blive ekstraheret fra blod-, hud-, urin- og afføringsprøver analyseret ved hjælp af højopløsningsmassespektrometri. Metabolomisk analyse vil blive opnået præoperativt i ambulatoriet (elektive patienter) eller i begyndelsen (akutpatienter) og slutningen af ​​operationen. Mønstre af metabolitter vil blive evalueret ved ikke-målrettet analyse.
8 uger
Sygdomsfri overlevelse efter operation
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse efter operation i år vil blive registreret hos onkologiske patienter og fortolket i henhold til kirurgiske og anæstesi-specifikke responser efter abdominal kirurgi i form af metabolomisk analyse af blod-, hud-, urin- og afføringsprøver, som beskrevet ovenfor.
3 år
Gentagelsesfri overlevelse efter operation
Tidsramme: 3 år
Recidivfri overlevelse efter operation i år vil blive registreret hos onkologiske patienter og fortolket i henhold til kirurgiske og anæstesispecifikke responser efter abdominal kirurgi i form af metabolomisk analyse af blod-, hud-, urin- og afføringsprøver, som beskrevet ovenfor.
3 år
Samlet overlevelse efter operation
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse efter operation i år vil blive registreret hos onkologiske patienter og fortolket i henhold til kirurgiske og anæstesispecifikke responser efter abdominal kirurgi, i form af metabolomisk analyse af blod-, hud-, urin- og afføringsprøver, som beskrevet ovenfor.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-00576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger