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El estudio de cohorte quirúrgica de Inselspital (InSurg)

28 de abril de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
La personalización de la atención quirúrgica tiene una enorme relevancia clínica, si se tiene en cuenta el número de pacientes que se someten a cirugía en Suiza cada año. Actualmente, la personalización se basa en una enfermedad subyacente o coexistente o en alteraciones de los valores de laboratorio, pero no existe una prueba biológica aceptada disponible que pueda predecir el éxito o el fracaso de la cirugía. Las infecciones del sitio quirúrgico son la forma más común de infecciones adquiridas en el hospital. Si bien la relevancia de las bacterias, los antibióticos y el apoyo de cuidados intensivos está bien aceptada, el impacto de la respuesta individual del huésped sigue sin comprenderse bien. Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones posoperatorias del metaboloma permiten identificar predictores de complicaciones quirúrgicas en general y de infecciones del sitio quirúrgico en particular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte prospectivo con el objetivo de identificar la firma metabólica y genética asociada con las infecciones del sitio quirúrgico. Los objetivos y resultados secundarios incluyen la influencia del metaboloma en la respuesta a los fármacos anestésicos y el dolor agudo y crónico, la cirugía y los factores anestésicos relacionados con el resultado oncológico a corto y largo plazo, el efecto de la respuesta metabólica en las complicaciones infecciosas y el rechazo después del trasplante, las bacterias. respuestas inmunitarias específicas a la cirugía mayor después de 2 a 4 semanas después de la cirugía, marcadores metabolómicos y macrobióticos para el íleo posoperatorio o la fuga anastomótica, y el efecto de la presencia de bacterias multirresistentes en el resultado quirúrgico. Se incluirán todos los pacientes intervenidos quirúrgicamente en la clínica de los investigadores y que hayan dado su consentimiento informado. Se tomará una muestra de sangre antes de la cirugía, el primer día postoperatorio y después de 3-8 semanas. Se tomará una muestra de orina después de la cirugía y después de 3 a 8 semanas. Se obtendrán hisopos del lavabo y rectales antes de la cirugía. Las muestras se almacenarán en un Biobanco. Además, todos los datos capturados de forma rutinaria durante el tratamiento del paciente de los diferentes sistemas de recopilación de datos en uso en el hospital de los investigadores se codificarán y centralizarán en una única base de datos de cohortes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Beldi Guido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía en el Departamento de Medicina y Cirugía Visceral, Inselspital, Hospital Universitario de Berna

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía en el Departamento de Medicina y Cirugía Visceral, Inselspital, Hospital Universitario de Berna
  • Quién dio el consentimiento general
  • Consentimiento informado por escrito específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte InSurg
Pacientes que se someten a cirugía electiva o de emergencia en el Departamento de Medicina y Cirugía Visceral, Inselspital, Berna, que dieron su consentimiento informado.
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre y orina, hisopos de piel y heces
Se recolectarán muestras de sangre antes de la cirugía, el primer día postoperatorio y después de 3 a 8 semanas. Se recolectarán muestras de orina después de la cirugía y después de 3 a 8 semanas. Se recolectarán muestras de heces y piel antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con infecciones del sitio quirúrgico 30 días después de la operación
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heces - incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor predictivo de la muestra de heces preoperatoria para infecciones del sitio quirúrgico
30 dias
Orina - incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor predictivo de la muestra de orina preoperatoria para infecciones del sitio quirúrgico
30 dias
Sangre - incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor predictivo del metaboloma plasmático pre y postoperatorio para infecciones del sitio quirúrgico
30 dias
Genómica somática en infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor predictivo de las variaciones genómicas somáticas para las infecciones del sitio quirúrgico
30 dias
Consentimiento informado
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de inclusión para el consentimiento informado
3 años
Biobancos
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de inclusión por biobanco completo
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta metabolómica intraoperatoria a la cirugía
Periodo de tiempo: 8 semanas
El metaboloma se extraerá de las muestras de sangre, piel, orina y heces analizadas mediante espectrometría de masas de alta resolución. El análisis metabolómico se obtendrá preoperatoriamente en el ámbito ambulatorio (pacientes electivos) o al inicio (pacientes de emergencia) y al final de la operación. Los patrones de metabolitos se evaluarán mediante análisis no dirigidos.
8 semanas
Supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía en años se registrará en pacientes oncológicos, y se interpretará de acuerdo con las respuestas quirúrgicas y anestésicas específicas después de la cirugía abdominal, en términos de análisis metabolómico de las muestras de sangre, piel, orina y heces, como se describió anteriormente.
3 años
Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía en años se registrará en pacientes oncológicos, y se interpretará de acuerdo con las respuestas quirúrgicas y anestésicas específicas después de la cirugía abdominal, en términos de análisis metabolómico de las muestras de sangre, piel, orina y heces, como se describió anteriormente.
3 años
Supervivencia global después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global después de la cirugía en años se registrará en pacientes oncológicos, y se interpretará de acuerdo con las respuestas quirúrgicas y anestésicas específicas después de la cirugía abdominal, en términos de análisis metabolómico de las muestras de sangre, piel, orina y heces, como se describió anteriormente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-00576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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