Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne badanie kohortowe Inselspital (InSurg)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Personalizacja opieki chirurgicznej ma ogromne znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów poddawanych co roku operacji w Szwajcarii. Obecnie personalizacja opiera się na podstawowej lub współistniejącej chorobie lub zmianach wyników badań laboratoryjnych, ale nie ma dostępnego akceptowanego testu biologicznego, który mógłby przewidzieć powodzenie lub niepowodzenie operacji. Zakażenia miejsca operowanego są najczęstszą postacią zakażeń szpitalnych. Podczas gdy znaczenie bakterii, antybiotyków i wsparcia intensywnej terapii jest dobrze akceptowane, wpływ indywidualnej reakcji gospodarza pozostaje słabo poznany. Badacze wysuwają hipotezę, że pooperacyjne zmiany metabolomu umożliwiają identyfikację predyktorów powikłań chirurgicznych w ogóle, aw szczególności infekcji miejsca operowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe, którego celem będzie zidentyfikowanie sygnatury metabolicznej i genetycznej związanej z infekcjami miejsca operowanego. Drugorzędne cele i wyniki obejmują wpływ metabolomu na odpowiedź na leki znieczulające oraz ostry i przewlekły ból, czynniki chirurgiczne i anestezjologiczne związane z krótko- i długoterminowymi wynikami onkologicznymi, wpływ odpowiedzi metabolicznej na powikłania infekcyjne i odrzucenie po przeszczepie, bakterie- swoiste odpowiedzi immunologiczne na poważną operację po 2-4 tygodniach od operacji, metabolomika i markery makrobiotyczne pooperacyjnej niedrożności jelit lub nieszczelności zespolenia oraz wpływ obecności bakterii wielolekoopornych na wynik operacji. Wszyscy pacjenci poddawani operacji w klinice badaczy, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną uwzględnieni. Próbka krwi zostanie pobrana przed operacją, w pierwszej dobie po operacji oraz po 3-8 tygodniach. Próbka moczu zostanie pobrana po operacji i po 3-8 tygodniach. Wymazy ze zlewu i odbytnicy zostaną pobrane przed operacją. Próbki będą przechowywane w Biobanku. Ponadto wszystkie dane rutynowo rejestrowane podczas leczenia pacjenta z różnych systemów gromadzenia danych używanych w szpitalu badaczy zostaną zakodowane i scentralizowane w jednej kohortowej bazie danych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym na Oddziale Chirurgii i Medycyny Wisceralnej Inselspital Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym na Oddziale Chirurgii i Medycyny Wisceralnej Inselspital Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
  • Kto udzielił ogólnej zgody
  • Pisemna świadoma zgoda dotycząca konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta InSurg
Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji w Klinice Chirurgii Wisceralnej i Medycyny, Inselspital, Berno, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Test diagnostyczny: Próbki krwi i moczu, wymazy ze skóry i kału
Próbki krwi będą pobierane przed operacją, w pierwszej dobie pooperacyjnej oraz po 3-8 tygodniach. Próbki moczu będą pobierane po operacji i po 3-8 tygodniach. Przed operacją zostaną pobrane wymazy ze stolca i skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego 30 dni po operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stolec - częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość predykcyjna przedoperacyjnej próbki kału w zakażeniach miejsca operowanego
30 dni
Mocz - częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość predykcyjna przedoperacyjnej próbki moczu w zakażeniach miejsca operowanego
30 dni
Krew - częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość predykcyjna przed i pooperacyjnego metabolomu osocza dla infekcji miejsca operowanego
30 dni
Genom somatyczny w zakażeniach miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość predykcyjna somatycznych zmian genomowych dla infekcji miejsca operowanego
30 dni
Świadoma zgoda
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik włączenia dla świadomej zgody
3 lata
Biobankowanie
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik włączenia dla pełnego biobankowania
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna odpowiedź metaboliczna na operację
Ramy czasowe: 8 tygodni
Metabolom zostanie wyekstrahowany z próbek krwi, skóry, moczu i kału analizowanych za pomocą spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości. Analiza metaboliczna zostanie przeprowadzona przed operacją w warunkach ambulatoryjnych (pacjenci planowi) lub na początku (pacjenci w nagłych wypadkach) i na końcu operacji. Wzory metabolitów zostaną ocenione za pomocą nieukierunkowanej analizy.
8 tygodni
Przeżycie wolne od choroby po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby po operacji w latach będzie rejestrowane u pacjentów onkologicznych i interpretowane zgodnie z odpowiedziami chirurgicznymi i specyficznymi dla znieczulenia po operacji brzusznej, pod względem analizy metabolomicznej próbek krwi, skóry, moczu i kału, jak opisano powyżej.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów po operacji w latach będzie rejestrowane u pacjentów onkologicznych i interpretowane zgodnie z odpowiedziami chirurgicznymi i specyficznymi dla znieczulenia po operacji brzusznej, pod względem analizy metabolomicznej próbek krwi, skóry, moczu i kału, jak opisano powyżej.
3 lata
Całkowite przeżycie po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie po operacji w latach będzie rejestrowane u pacjentów onkologicznych i interpretowane zgodnie z odpowiedziami chirurgicznymi i specyficznymi dla znieczulenia po operacji brzusznej, pod względem analizy metabolomicznej próbek krwi, skóry, moczu i kału, jak opisano powyżej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-00576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami