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O estudo de coorte cirúrgica Inselspital (InSurg)

28 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Personalizar o atendimento cirúrgico é de enorme relevância clínica, considerando o número de pacientes submetidos a cirurgias na Suíça todos os anos. Atualmente, a personalização é baseada na doença subjacente ou coexistente ou nas alterações dos valores laboratoriais, mas não há nenhum teste biológico aceito disponível que possa prever o sucesso ou falha da cirurgia. As infecções de sítio cirúrgico são a forma mais comum de infecções hospitalares. Embora a relevância de bactérias, antibióticos e suporte de terapia intensiva seja bem aceita, o impacto da resposta individual do hospedeiro permanece pouco compreendido. Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações pós-operatórias do metaboloma permitem a identificação de preditores de complicações cirúrgicas em geral e infecções do sítio cirúrgico em particular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de identificar a assinatura metabólica e genética associada a infecções de sítio cirúrgico. Os objetivos e resultados secundários incluem a influência do metaboloma na resposta a drogas anestésicas e dor aguda e crônica, fatores cirúrgicos e anestésicos relacionados a resultados oncológicos de curto e longo prazo, efeito da resposta metabólica em complicações infecciosas e rejeição após transplante, respostas imunes específicas à cirurgia de grande porte após 2-4 semanas após a cirurgia, marcadores metabolômicos e macrobióticos para íleo pós-operatório ou vazamento anastomótico e o efeito da presença de bactérias multirresistentes no resultado cirúrgico. Todos os pacientes submetidos à cirurgia na clínica dos investigadores e que deram consentimento informado serão incluídos. Uma amostra de sangue será coletada antes da cirurgia, no primeiro dia pós-operatório e após 3-8 semanas. Uma amostra de urina será coletada após a cirurgia e após 3-8 semanas. Os swabs de pia e retal serão adquiridos antes da cirurgia. As amostras serão armazenadas em Biobanco. Além disso, todos os dados coletados rotineiramente durante o tratamento do paciente dos diferentes sistemas de coleta de dados em uso no hospital dos investigadores serão codificados e centralizados em um único banco de dados de coorte

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1226

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Beldi Guido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia no Departamento de Cirurgia e Medicina Visceral, Inselspital, Hospital Universitário de Berna

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia no Departamento de Cirurgia e Medicina Visceral, Inselspital, Hospital Universitário de Berna
  • Quem deu consentimento geral
  • Consentimento informado por escrito específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte InSurg
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência no Departamento de Cirurgia e Medicina Visceral, Inselspital, Berna, que deram consentimento informado.
Teste de diagnostico: Amostras de sangue e urina, esfregaços de pele e fezes
Amostras de sangue serão coletadas antes da cirurgia, no primeiro dia pós-operatório e após 3-8 semanas. Amostras de urina serão coletadas após a cirurgia e após 3-8 semanas. Fezes e swabs de pele serão coletados antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico 30 dias após a cirurgia
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fezes - incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Valor preditivo da amostra de fezes pré-operatória para infecções de sítio cirúrgico
30 dias
Urina - incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Valor preditivo da amostra de urina pré-operatória para infecções de sítio cirúrgico
30 dias
Sangue - incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Valor preditivo do metaboloma plasmático pré e pós-operatório para infecções de sítio cirúrgico
30 dias
Genômica somática em infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Valor preditivo de variações genômicas somáticas para infecções de sítio cirúrgico
30 dias
Consentimento Informado
Prazo: 3 anos
Taxa de inclusão para consentimento informado
3 anos
Biobanking
Prazo: 3 anos
Taxa de inclusão para biobanking completo
3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta metabolômica intraoperatória à cirurgia
Prazo: 8 semanas
O metaboloma será extraído das amostras de sangue, pele, urina e fezes analisadas por espectrometria de massas de alta resolução. A análise metabólica será obtida no pré-operatório em ambiente ambulatorial (pacientes eletivos) ou no início (pacientes de emergência) e no final da operação. Os padrões de metabólitos serão avaliados por análise não direcionada.
8 semanas
Sobrevida livre de doença após cirurgia
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de doença após a cirurgia em anos será registrada em pacientes oncológicos e interpretada de acordo com as respostas cirúrgicas e anestésicas específicas após cirurgia abdominal, em termos de análise metabolômica das amostras de sangue, pele, urina e fezes, conforme descrito acima.
3 anos
Sobrevida livre de recorrência após cirurgia
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de recorrência após a cirurgia em anos será registrada em pacientes oncológicos e interpretada de acordo com as respostas cirúrgicas e anestésicas específicas após a cirurgia abdominal, em termos de análise metabolômica das amostras de sangue, pele, urina e fezes, conforme descrito acima.
3 anos
Sobrevida global após a cirurgia
Prazo: 3 anos
A sobrevida global após a cirurgia em anos será registrada em pacientes oncológicos e interpretada de acordo com as respostas cirúrgicas e anestésicas específicas após a cirurgia abdominal, em termos de análise metabolômica das amostras de sangue, pele, urina e fezes, conforme descrito acima.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-00576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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