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Die Chirurgische Kohortenstudie des Inselspitals (InSurg)

28. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Die Personalisierung der chirurgischen Versorgung ist von enormer klinischer Relevanz, wenn man bedenkt, wie viele Patienten jährlich in der Schweiz operiert werden. Derzeit basiert die Personalisierung auf der zugrunde liegenden oder gleichzeitig bestehenden Krankheit oder auf Veränderungen der Laborwerte, aber es gibt keinen anerkannten biologischen Test, der den Erfolg oder Misserfolg einer Operation vorhersagen kann. Wundinfektionen sind die häufigste Form von im Krankenhaus erworbenen Infektionen. Während die Bedeutung von Bakterien, Antibiotika und intensivmedizinischer Unterstützung allgemein anerkannt ist, bleibt der Einfluss der individuellen Wirtsreaktion noch weitgehend unverstanden. Die Forscher gehen davon aus, dass postoperative Veränderungen des Metaboloms die Identifizierung von Prädiktoren für chirurgische Komplikationen im Allgemeinen und für postoperative Wundinfektionen im Besonderen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen, die darauf abzielt, die metabolische und genetische Signatur zu identifizieren, die mit postoperativen Wundinfektionen verbunden ist. Sekundäre Ziele und Ergebnisse umfassen den Einfluss des Metaboloms auf das Ansprechen auf Anästhetika und akute und chronische Schmerzen, Operations- und Anästhesiefaktoren im Zusammenhang mit kurz- und langfristigen onkologischen Ergebnissen, Auswirkungen der metabolischen Reaktion auf infektiöse Komplikationen und Abstoßung nach Transplantation, Bakterien- spezifische Immunantworten auf größere Operationen nach 2-4 Wochen nach der Operation, Metabolomik und makrobiotische Marker für postoperativen Ileus oder Anastomoseninsuffizienz und die Auswirkung des Vorhandenseins von multiresistenten Bakterien auf das Operationsergebnis. Alle Patienten, die sich in der Klinik der Prüfärzte einer Operation unterziehen und die nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, werden eingeschlossen. Vor der Operation, am ersten postoperativen Tag und nach 3-8 Wochen wird eine Blutprobe entnommen. Nach der Operation und nach 3-8 Wochen wird eine Urinprobe entnommen. Vor der Operation werden Waschbecken- und Rektalabstriche entnommen. Die Proben werden in einer Biobank aufbewahrt. Darüber hinaus werden alle während der Behandlung des Patienten routinemäßig erfassten Daten aus den verschiedenen Datenerfassungssystemen, die im Krankenhaus der Prüfärzte verwendet werden, kodiert und in einer einzigen Kohortendatenbank zentralisiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Beldi Guido

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Abteilung für Viszeralchirurgie und -medizin, Inselspital, Universitätsspital Bern, operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Abteilung für Viszeralchirurgie und -medizin, Inselspital, Universitätsspital Bern, operiert werden
  • Wer gab allgemeine Zustimmung
  • Studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
InSurg-Kohorte
Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmässigen Operation an der Universitätsklinik für Viszeralchirurgie und Medizin, Inselspital, Bern, unterziehen, die ihr Einverständnis erklärt haben.
Diagnosetest: Blut- und Urinproben, Haut- und Stuhlabstriche
Blutproben werden vor der Operation, am ersten postoperativen Tag und nach 3-8 Wochen entnommen. Urinproben werden nach der Operation und nach 3-8 Wochen gesammelt. Stuhl- und Hautabstriche werden vor der Operation gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen 30 Tage postoperativ
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhl – Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhersagewert einer präoperativen Stuhlprobe für postoperative Wundinfektionen
30 Tage
Urin – Inzidenz postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhersagewert der präoperativen Urinprobe für postoperative Wundinfektionen
30 Tage
Blut - Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhersagewert des prä- und postoperativen Plasmametaboloms für postoperative Wundinfektionen
30 Tage
Somatische Genomik bei postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhersagewert somatischer genomischer Variationen für postoperative Wundinfektionen
30 Tage
Einverständniserklärung
Zeitfenster: 3 Jahre
Inklusionsrate für informierte Zustimmung
3 Jahre
Biobanking
Zeitfenster: 3 Jahre
Einschlussrate für vollständiges Biobanking
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative metabolomische Reaktion auf eine Operation
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Metabolom wird aus den Blut-, Haut-, Urin- und Stuhlproben extrahiert, die mittels hochauflösender Massenspektrometrie analysiert werden. Die Stoffwechselanalyse wird präoperativ ambulant (Elektivpatienten) oder zu Beginn (Notfallpatienten) und am Ende der Operation durchgeführt. Muster von Metaboliten werden durch ungezielte Analyse bewertet.
8 Wochen
Krankheitsfreies Überleben nach Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben nach der Operation in Jahren wird bei onkologischen Patienten aufgezeichnet und entsprechend dem chirurgischen und anästhesiespezifischen Ansprechen nach einer Bauchoperation im Sinne einer Metabolomanalyse der Blut-, Haut-, Urin- und Stuhlproben, wie oben beschrieben, interpretiert.
3 Jahre
Rezidivfreies Überleben nach Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei onkologischen Patienten wird das rezidivfreie Überleben nach der Operation in Jahren erfasst und anhand des chirurgischen und anästhesiespezifischen Ansprechens nach einer Bauchoperation im Sinne einer Metabolomanalyse der Blut-, Haut-, Urin- und Stuhlproben wie oben beschrieben interpretiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben nach Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei onkologischen Patienten wird das Gesamtüberleben nach der Operation in Jahren erfasst und anhand des chirurgischen und anästhesiespezifischen Ansprechens nach einer Bauchoperation anhand der Metabolomanalyse der Blut-, Haut-, Urin- und Stuhlproben wie oben beschrieben interpretiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-00576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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