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Lo studio di coorte chirurgica dell'Inselspital (InSurg)

28 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
La personalizzazione dell'assistenza chirurgica è di enorme rilevanza clinica, se si considera il numero di pazienti sottoposti ogni anno a interventi chirurgici in Svizzera. Attualmente, la personalizzazione si basa su patologie sottostanti o coesistenti o alterazioni dei valori di laboratorio, ma non è disponibile alcun test biologico accettato che possa prevedere il successo o il fallimento dell'intervento chirurgico. Le infezioni del sito chirurgico sono la forma più comune di infezioni nosocomiali. Mentre la rilevanza di batteri, antibiotici e supporto per la terapia intensiva è ben accettata, l'impatto della risposta individuale dell'ospite rimane poco compreso. Gli investigatori ipotizzano che le alterazioni postoperatorie del metaboloma consentano l'identificazione di predittori di complicanze chirurgiche in generale e infezioni del sito chirurgico in particolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico di coorte volto a identificare la firma metabolica e genetica associata alle infezioni del sito chirurgico. Gli obiettivi e gli esiti secondari includono l'influenza del metaboloma sulla risposta ai farmaci anestetici e al dolore acuto e cronico, i fattori chirurgici e anestetici correlati all'esito oncologico a breve e lungo termine, l'effetto della risposta metabolica sulle complicanze infettive e il rigetto dopo il trapianto, i batteri risposte immunitarie specifiche alla chirurgia maggiore dopo 2-4 settimane dall'intervento, metabolomica e marcatori macrobiotici per ileo postoperatorio o perdite anastomotiche e l'effetto della presenza di batteri multifarmacoresistenti sull'esito chirurgico. Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico nella clinica degli investigatori e che hanno fornito il consenso informato. Verrà prelevato un campione di sangue prima dell'intervento, il primo giorno postoperatorio e dopo 3-8 settimane. Un campione di urina verrà prelevato dopo l'intervento chirurgico e dopo 3-8 settimane. I tamponi del lavandino e del retto verranno acquisiti prima dell'intervento chirurgico. I campioni saranno conservati in una Biobanca. Inoltre, tutti i dati acquisiti di routine durante il trattamento del paziente dai diversi sistemi di raccolta dati in uso nell'ospedale degli investigatori saranno codificati e centralizzati in un unico database di coorte

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Beldi Guido

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di chirurgia e medicina viscerale, Inselspital, Ospedale universitario di Berna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di chirurgia e medicina viscerale, Inselspital, Ospedale universitario di Berna
  • Chi ha dato il consenso generale
  • Consenso informato scritto specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte InSurg
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza presso il Dipartimento di chirurgia e medicina viscerale, Inselspital, Berna, che hanno fornito il consenso informato.
Test diagnostico: Campioni di sangue e urine, tamponi cutanei e fecali
I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno postoperatorio e dopo 3-8 settimane. I campioni di urina verranno raccolti dopo l'intervento chirurgico e dopo 3-8 settimane. I tamponi delle feci e della pelle verranno raccolti prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feci - incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo del campione di feci preoperatorio per le infezioni del sito chirurgico
30 giorni
Urina - incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo del campione di urina preoperatorio per le infezioni del sito chirurgico
30 giorni
Sangue - incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo del metaboloma plasmatico pre e postoperatorio per le infezioni del sito chirurgico
30 giorni
Genomica somatica nelle infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo delle variazioni genomiche somatiche per le infezioni del sito chirurgico
30 giorni
Consenso informato
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di inclusione per il consenso informato
3 anni
Biobanche
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di inclusione per il biobancaggio completo
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolimica intraoperatoria Risposta alla chirurgia
Lasso di tempo: 8 settimane
Il metabolismo sarà estratto dai campioni di sangue, pelle, urina e feci analizzati mediante spettrometria di massa ad alta risoluzione. L'analisi metabolomica sarà ottenuta prima dell'intervento in ambito ambulatoriale (pazienti elettivi) o all'inizio (pazienti di emergenza) e alla fine dell'operazione. I pattern dei metaboliti saranno valutati mediante analisi non mirate.
8 settimane
Sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia dopo l'intervento chirurgico in anni sarà registrata nei pazienti oncologici e interpretata in base alle risposte chirurgiche e anestesio-specifiche dopo chirurgia addominale, in termini di analisi metabolomica dei campioni di sangue, pelle, urine e feci, come descritto sopra.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva dopo l'intervento chirurgico in anni sarà registrata nei pazienti oncologici e interpretata in base alle risposte chirurgiche e anestesio-specifiche dopo la chirurgia addominale, in termini di analisi metabolomica dei campioni di sangue, pelle, urine e feci, come descritto sopra.
3 anni
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico in anni sarà registrata nei pazienti oncologici e interpretata in base alle risposte chirurgiche e anestesio-specifiche dopo chirurgia addominale, in termini di analisi metabolomica dei campioni di sangue, pelle, urine e feci, come descritto sopra.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-00576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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