Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inselspital Surgical Cohort Study (InSurg)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Kirurgisen hoidon personoinnilla on valtava kliininen merkitys, kun otetaan huomioon Sveitsissä vuosittain leikattujen potilaiden määrä. Tällä hetkellä personointi perustuu taustalla olevaan tai rinnakkaiseen sairauteen tai laboratorioarvojen muutoksiin, mutta saatavilla ei ole hyväksyttyä biologista testiä, joka voisi ennustaa leikkauksen onnistumista tai epäonnistumista. Leikkausalueen infektiot ovat yleisin sairaalainfektioiden muoto. Vaikka bakteerien, antibioottien ja tehohoidon tuen merkitys hyväksytään hyvin, yksittäisen isännän vasteen vaikutusta ymmärretään edelleen huonosti. Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeiset metabolomin muutokset mahdollistavat yleensä kirurgisten komplikaatioiden ja erityisesti leikkauskohdan infektioiden ennustajien tunnistamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jonka tarkoituksena on tunnistaa metabolinen ja geneettinen allekirjoitus, joka liittyy leikkauskohdan infektioihin. Toissijaisia ​​tavoitteita ja tuloksia ovat metabolomin vaikutus vasteeseen anestesialääkkeisiin ja akuuttiin ja krooniseen kipuun, leikkaus- ja anestesiatekijät, jotka liittyvät lyhyen ja pitkän aikavälin onkologisiin tuloksiin, metabolisen vasteen vaikutus infektiokomplikaatioihin ja hylkimisreaktioon transplantaation jälkeen, bakteeri- spesifiset immuunivasteet suurelle leikkaukselle 2-4 viikon kuluttua leikkauksesta, metabolomiikka ja makrobioottiset markkerit leikkauksen jälkeiselle ileukselle tai anastomoosille sekä useille lääkkeille resistenttien bakteerien läsnäolon vaikutus leikkaustulokseen. Mukaan otetaan kaikki potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen tutkijoiden klinikalla ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Verinäyte otetaan ennen leikkausta, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 3-8 viikon kuluttua. Virtsanäyte otetaan leikkauksen jälkeen ja 3-8 viikon kuluttua. Allas- ja peräsuolen vanupuikko otetaan ennen leikkausta. Näytteet säilytetään Biopankkiin. Lisäksi kaikki potilaan hoidon aikana rutiininomaisesti kerätyt tiedot tutkijoiden sairaalassa käytössä olevista eri tiedonkeruujärjestelmistä koodataan ja keskitetään yhteen kohorttitietokantaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1226

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Beldi Guido

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen Bernin yliopistollisen sairaalan Inselspitalin sisäelinten kirurgian ja lääketieteen osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen Bernin yliopistollisen sairaalan Inselspitalin sisäelinten kirurgian ja lääketieteen osastolla
  • Kuka antoi yleisen suostumuksen
  • Tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
InSurg kohortti
Potilaat, joille tehdään valinnainen tai hätäleikkaus sisäelinten kirurgian ja lääketieteen laitoksella, Inselspital, Bern, joka antoi tietoisen suostumuksen.
Diagnostinen testi: Veri- ja virtsanäytteet, iho- ja ulostenäytteet
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 3-8 viikon kuluttua. Virtsanäytteet otetaan leikkauksen jälkeen ja 3-8 viikon kuluttua. Uloste- ja ihonäytteitä kerätään ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden määrä, joilla on leikkauskohdan infektio 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloste - leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Preoperatiivisen ulostenäytteen ennustearvo leikkauskohdan infektioille
30 päivää
Virtsa - leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Preoperatiivisen virtsanäytteen ennustearvo leikkauskohdan infektioille
30 päivää
Veri - leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Pre- ja postoperatiivisen plasmametabomin ennustearvo leikkauskohdan infektioille
30 päivää
Somaattinen genomi leikkauskohdan infektioissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Somaattisten genomisten muunnelmien ennustearvo leikkauskohdan infektioille
30 päivää
Tietoinen suostumus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tietoon perustuvan suostumuksen sisällyttäminen
3 vuotta
Biopankkitoiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Täydellisen biopankkitoiminnan sisällyttäminen
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen metabolominen vaste leikkaukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Metabolomi uutetaan veri-, iho-, virtsa- ja ulostenäytteistä, jotka analysoidaan käyttämällä korkean erotuskyvyn massaspektrometriaa. Aineenvaihduntaanalyysi tehdään ennen leikkausta avohoidossa (elektiiviset potilaat) tai leikkauksen alussa (hätäpotilaat) ja lopussa. Metaboliittien mallit arvioidaan kohdentamattomalla analyysillä.
8 viikkoa
Tautiton selviytyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen vuosina kirjataan syöpäpotilailla ja tulkitaan vatsaleikkauksen jälkeisten leikkaus- ja anestesiakohtaisten vasteiden mukaan veri-, iho-, virtsa- ja ulostenäytteiden metabolomiikkaanalyysin perusteella, kuten edellä on kuvattu.
3 vuotta
Leikkauksen jälkeinen eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen jälkeinen uusiutumisvapaa eloonjääminen vuosina kirjataan onkologisilla potilailla ja tulkitaan leikkaus- ja anestesiakohtaisten vasteiden mukaan vatsaleikkauksen jälkeen veri-, iho-, virtsa- ja ulostenäytteiden metabolomiikkaanalyysin perusteella, kuten edellä on kuvattu.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen jälkeinen kokonaiseloonjääminen vuosina kirjataan onkologisilla potilailla ja tulkitaan vatsaleikkauksen jälkeisten kirurgisten ja anestesiakohtaisten vasteiden mukaan veri-, iho-, virtsa- ja ulostenäytteiden metabolomiikkaanalyysien perusteella, kuten edellä on kuvattu.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-00576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia