Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie D-0120 k vyhodnocení bezpečnosti a PK/PD studie u zdravých dobrovolníků

8. února 2021 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami a eskalací dávek fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky D-0120 u zdravých dobrovolníků

Tato studie fáze 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD D-0120 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33163
        • Syneos Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být při fyzické prohlídce lékařsky zdokumentovány jako zdravé
  • Mírní kuřáci nebo nekuřáci
  • Subjekty musí být ve věku od 18 do 60 let
  • Subjekt musí mít BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně)
  • Subjekty musí mít tělesnou hmotnost 50 kg nebo vyšší pro muže a 45 kg nebo vyšší pro ženy
  • Samice musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku, nebo po menopauze po dobu 12 měsíců nebo déle
  • Muži, kteří nejsou vazektomizováni po dobu alespoň 6 měsíců a kteří jsou sexuálně aktivní s nesterilní partnerkou, musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Muži s těhotnou partnerkou musí souhlasit s používáním kondomu od první dávky do alespoň 90 dnů po posledním podání studie
  • Subjekty musí mít kompletní krevní obraz a počet krevních destiček v normálním rozmezí
  • Subjekty musí mít normální analýzu moči
  • Subjekty musí mít normální odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
  • Subjekty musí mít normální EKG
  • Subjekty musí být schopny porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a být schopni dodržet studijní a následné postupy
  • Muži musí být ochotni nedarovat spermie do 90 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli anamnézou nebo klinickými projevy poruch
  • Subjekty, které mají jakoukoli anamnézu nebo podezření na ledvinové kameny
  • Subjekty, které jsou HIV, Hep B nebo Hep C pozitivní
  • Anamnéza významných alergických reakcí na jakýkoli lék
  • Klinicky významné abnormality EKG
  • Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo užívání měkkých drog během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog během 1 roku před screeningem
  • Subjekty, které během 14 dnů před 1. dnem užily léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné přípravky
  • Pozitivní močový screening drog, alkoholový dech při screeningu
  • Subjekty podstoupily během 3 měsíců velkou operaci
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu
  • Subjekty, které konzumovaly jídlo nebo nápoje obsahující sevillské pomeranče nebo grapefruity během 7 dnů před dnem 1 a během celého trvání studie.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který by je podle úsudku zkoušejícího vystavil nepřiměřenému riziku
  • Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo uváděného léku nebo zařízení na trh během 30 dnů před první dávkou, podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie během 90 dnů před první dávkou
  • Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: D-0120 Kohorty se vzestupem dávky 1-4
D-0120 dávkujte denně po dobu až 7 dnů.
Lék: D-0120
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vícenásobná dávka a eskalace dávky D-0120 nebo placeba
Komparátor placeba: Vzestupné kohorty dávky placeba 1-4
Placebo dávkujte denně po dobu až 7 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vícenásobná dávka a eskalace dávky D-0120 nebo placeba
Experimentální: D-0120/Kohorta činidel snižujících hladinu kyseliny močové 6
D-0120 v kombinaci s činidlem snižujícím hladinu kyseliny močové po dobu až 7 dnů kombinované terapie
Lék: D-0120
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vícenásobná dávka a eskalace dávky D-0120 nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak byl hodnocen
Časové okno: Hlášení nežádoucích příhod začíná při zápisu až do konce období sledování (14 dní (skupiny 1–4) a 16 dní (kohorta 6).
Data budou zahrnovat klinická pozorování, EKG, klinickou chemii/hematologii/analýzu moči a vitální funkce
Hlášení nežádoucích příhod začíná při zápisu až do konce období sledování (14 dní (skupiny 1–4) a 16 dní (kohorta 6).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do pozorování Cmax (Tmax) pro D-0120
Časové okno: Časový rámec: den 1-den 7
Budou odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotily plazmatické koncentrace D-0120 v sérii časových bodů k odvození Tmax
Časový rámec: den 1-den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro D-0120
Časové okno: Den 1 - Den 7
Budou odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila plazmatická koncentrace D-0120 v sérii časových bodů pro odvození AUC
Den 1 - Den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) D-0120
Časové okno: Den 1 - Den 7
Budou odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily plazmatické koncentrace D-0120 v sérii časových bodů pro odvození Cmax
Den 1 - Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBIO-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na D-0120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení