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Phase-I-Studie von D-0120 zur Bewertung der Sicherheit und PK/PD-Studie bei gesunden Freiwilligen

8. Februar 2021 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis- und Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von D-0120 bei gesunden Freiwilligen

Diese Phase-1-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Studie mit Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von D-0120 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bei der körperlichen Untersuchung medizinisch als gesund dokumentiert werden
  • Moderate Raucher oder Nichtraucher
  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Der Proband muss einen BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) haben
  • Die Probanden müssen ein Körpergewicht von 50 kg oder mehr für Männer und 45 kg oder mehr für Frauen haben
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments chirurgisch steril oder mindestens 12 Monate nach der Menopause
  • Männliche Probanden, die mindestens 6 Monate lang nicht vasektomiert wurden und die mit einer nicht sterilen weiblichen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männliche Probanden mit einer schwangeren Partnerin müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienverabreichung ein Kondom zu verwenden
  • Die Probanden müssen ein vollständiges Blutbild und eine Blutplättchenzahl im normalen Bereich haben
  • Die Probanden müssen eine normale Urinanalyse haben
  • Die Probanden müssen eine normale geschätzte glomeruläre Filtrationsrate haben
  • Die Probanden müssen ein normales EKG haben
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienverfahren und damit verbundenen Risiken zu verstehen und in der Lage zu sein, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Vorgeschichte oder klinischen Manifestationen von Störungen
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine
  • Probanden, die HIV-, Hep-B- oder Hep-C-positiv sind
  • Vorgeschichte von signifikanten allergischen Reaktionen auf irgendein Medikament
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien
  • Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Verwendung von weichen Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Drogen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel verwendet haben
  • Positiver Urin-Drogen-Screen, Alkohol-Atem beim Screening
  • Die Probanden hatten sich innerhalb von 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studiendauer Sevilla-Orangen oder Grapefruit enthaltende Speisen oder Getränke konsumierten.
  • Probanden mit einem Zustand, der ihn/sie nach Einschätzung des Ermittlers einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Verabreichung eines Prüf- oder Marktmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis, Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: D-0120 Dosis ansteigende Kohorten 1-4
D-0120 Dosis täglich für bis zu 7 Tage.
Arzneimittel: D-0120
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis und Dosiseskalation von D-0120 oder Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis ansteigend Kohorten 1-4
Placebo-Dosis täglich für bis zu 7 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis und Dosiseskalation von D-0120 oder Placebo
Experimental: D-0120/Harnsäuresenker Kohorte 6
D-0120 in Kombination mit einem Harnsäuresenker für bis zu 7 Tage Kombinationstherapie
Arzneimittel: D-0120
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis und Dosiseskalation von D-0120 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wie bewertet
Zeitfenster: Die Meldung unerwünschter Ereignisse beginnt bei der Aufnahme bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (14 Tage (Kohorte 1–4) und 16 Tage (Kohorte 6)
Die Daten umfassen klinische Beobachtungen, EKG, klinische Chemie/Hämatologie/Urinanalyse und Vitalzeichen
Die Meldung unerwünschter Ereignisse beginnt bei der Aufnahme bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (14 Tage (Kohorte 1–4) und 16 Tage (Kohorte 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur beobachteten Cmax (Tmax) für D-0120
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1-Tag7
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentrationen von D-0120 zu einer Reihe von Zeitpunkten zur Ableitung von Tmax zu bestimmen
Zeitrahmen: Tag 1-Tag7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für D-0120
Zeitfenster: Tag 1-Tag 7
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von D-0120 werden zu einer Reihe von Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die AUC abzuleiten
Tag 1-Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von D-0120
Zeitfenster: Tag 1-Tag 7
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentrationen von D-0120 zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen, um Cmax abzuleiten
Tag 1-Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InventisBio Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBIO-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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