Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van D-0120 ter evaluatie van veiligheid en PK/PD-studie bij gezonde vrijwilligers

8 februari 2021 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis en dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van D-0120 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Deze fase 1-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van D-0120 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33163
        • Syneos Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten medisch gedocumenteerd zijn als gezond bij lichamelijk onderzoek
  • Matige rokers of niet-rokers
  • Onderwerpen moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
  • Proefpersoon moet een BMI hebben tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief)
  • Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van 50 kg of meer voor mannen en 45 kg of meer voor vrouwen
  • Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel zijn ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of 12 maanden of langer na de menopauze
  • Mannelijke proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden geen vasectomie hebben ondergaan en die seksueel actief zijn met een niet-steriele vrouwelijke partner, moeten bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom vanaf de eerste dosering tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoek
  • Proefpersonen moeten een volledig bloedbeeld en aantal bloedplaatjes binnen het normale bereik hebben
  • Proefpersonen moeten een normaal urineonderzoek hebben
  • Proefpersonen moeten een normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben
  • Proefpersonen moeten een normaal ECG hebben
  • Proefpersonen moeten de onderzoeksprocedures en risico's kunnen begrijpen en de onderzoek- en follow-upprocedures kunnen naleven
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om geen sperma te doneren tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van stoornissen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen
  • Proefpersonen die HIV-, Hep-B- of Hep-C-positief zijn
  • Geschiedenis van significante allergische reacties op een medicijn
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen
  • Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of gebruik van softdrugs binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of harddrugs binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór dag 1 medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenremedies hebben gebruikt
  • Positieve urinedrugscreening, alcoholadem bij screening
  • Proefpersonen hadden binnen 3 maanden een grote operatie ondergaan
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik
  • Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór dag 1 en gedurende de gehele duur van het onderzoek Sevilla-sinaasappels of grapefruit-bevattend voedsel of dranken consumeerden.
  • Proefpersonen met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hem/haar onnodig in gevaar zou brengen
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een onderzocht of op de markt gebracht geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, toediening van een biologisch product in het kader van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: D-0120 dosis oplopende cohorten 1-4
D-0120 dosis dagelijks gedurende maximaal 7 dagen.
Geneesmiddel: D-0120
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis en dosisescalatie van D-0120 of placebo
Placebo-vergelijker: Placebo Dosis Oplopende Cohorten 1-4
Placebo dosis dagelijks gedurende maximaal 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis en dosisescalatie van D-0120 of placebo
Experimenteel: D-0120/cohort urinezuurverlagende middelen 6
D-0120 in combinatie met een urinezuurverlagend middel voor maximaal 7 dagen combinatietherapie
Geneesmiddel: D-0120
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis en dosisescalatie van D-0120 of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld
Tijdsspanne: Het melden van bijwerkingen begint bij inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (14 dagen (cohorten 1-4) en 16 dagen (cohort 6)
De gegevens omvatten klinische observaties, ECG, klinische chemie/hematologie/urineanalyse en vitale functies
Het melden van bijwerkingen begint bij inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (14 dagen (cohorten 1-4) en 16 dagen (cohort 6)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot waargenomen Cmax (Tmax) voor D-0120
Tijdsspanne: Tijdschema: Dag 1-Dag7
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de plasmaconcentraties van D-0120 op een reeks tijdpunten te bepalen om Tmax af te leiden
Tijdschema: Dag 1-Dag7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor D-0120
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de plasmaconcentratie van D-0120 op een reeks tijdpunten te beoordelen om de AUC af te leiden
Dag 1 - Dag 7
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van D-0120
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de plasmaconcentraties van D-0120 op een reeks tijdpunten te bepalen om Cmax af te leiden
Dag 1 - Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InventisBio Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IBIO-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen