Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av D-0120 for å evaluere sikkerhet og PK/PD-studie hos friske frivillige

8. februar 2021 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose- og doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til D-0120 hos friske frivillige

Denne fase 1-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple-dose, dose-eskalerende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD av D-0120 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33163
        • Syneos Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene skal være medisinsk dokumentert friske ved fysisk undersøkelse
  • Moderat røykere eller ikke-røykere
  • Emner må være mellom 18 og 60 år
  • Forsøkspersonen må ha en BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive)
  • Forsøkspersoner må ha en kroppsvekt på 50 kg eller høyere for menn og 45 kg eller høyere for kvinner
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile minst 6 måneder før første studielegemiddeladministrering eller postmenopausale i 12 måneder eller mer
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomisert på minst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en ikke-steril kvinnelig partner, må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Mannlige forsøkspersoner med en gravid partner må godta å bruke kondom fra første dosering til minst 90 dager etter siste studieadministrasjon
  • Forsøkspersonene må ha en fullstendig blodtelling og antall blodplater innenfor normalområdet
  • Forsøkspersonene må ha en normal urinanalyse
  • Forsøkspersonene må ha en normal estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Forsøkspersonene må ha normalt EKG
  • Forsøkspersonene må være i stand til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og være i stand til å overholde studien og oppfølgingsprosedyrene
  • Mannlige forsøkspersoner må være villige til ikke å donere sæd før 90 dager etter siste administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen historie eller kliniske manifestasjoner av lidelser
  • Personer som har noen historie eller mistanke om nyrestein
  • Personer som er HIV, Hep B eller Hep C positive
  • Historie med betydelige allergiske reaksjoner på et hvilket som helst stoff
  • Klinisk signifikante EKG-avvik
  • Historie med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller bruk av myke stoffer innen 3 måneder før screening eller harde stoffer innen 1 år før screening
  • Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte graver, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før dag 1
  • Positiv urin medikamentscreening, alkoholpust ved screening
  • Forsøkspersonene hadde gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Historie om betydelig alkoholmisbruk
  • Forsøkspersoner som inntok Sevilla-appelsiner eller grapefruktholdig mat eller drikke innen 7 dager før dag 1 og under hele studiens varighet.
  • Emner med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette ham/henne i urimelig risiko
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av en undersøkelse eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dosering, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før første dose
  • Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: D-0120 Dosestigende kohorter 1-4
D-0120 dose daglig i opptil 7 dager.
Legemiddel: D-0120
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel dose og doseeskalering av D-0120 eller placebo
Placebo komparator: Placebo dose stigende kohorter 1-4
Placebo dose daglig i opptil 7 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel dose og doseeskalering av D-0120 eller placebo
Eksperimentell: D-0120/Uric Acid Senking Agent Cohort 6
D-0120 i kombinasjon med et urinsyresenkende middel i opptil 7 dager med kombinasjonsbehandling
Legemiddel: D-0120
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel dose og doseeskalering av D-0120 eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert
Tidsramme: Rapportering av uønskede hendelser starter ved påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (14 dager (kohorter 1-4) og 16 dager (kohort 6)
Data vil inkludere kliniske observasjoner, EKG, klinisk kjemi/hematologi/urinalyse og vitale tegn
Rapportering av uønskede hendelser starter ved påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (14 dager (kohorter 1-4) og 16 dager (kohort 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til observert Cmax (Tmax) for D-0120
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1-Dag7
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere plasmakonsentrasjoner av D-0120 på en rekke tidspunkter for å utlede Tmax
Tidsramme: Dag 1-Dag7
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for D-0120
Tidsramme: Dag 1-dag 7
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere plasmakonsentrasjonen av D-0120 på en rekke tidspunkter for å utlede AUC
Dag 1-dag 7
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på D-0120
Tidsramme: Dag 1-dag 7
Blodprøver vil bli tatt for å vurdere plasmakonsentrasjoner av D-0120 på en rekke tidspunkter for å utlede Cmax
Dag 1-dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InventisBio Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IBIO-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger