Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования D-0120 для оценки безопасности и исследования ФК/ФД у здоровых добровольцев

8 февраля 2021 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократным введением и повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики D-0120 у здоровых добровольцев.

Это исследование фазы 1 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД D-0120 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть подтверждены медицинскими документами как здоровые при медицинском осмотре.
  • Умеренно курящие или некурящие
  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъект должен иметь ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно).
  • Субъекты должны иметь массу тела 50 кг или выше для мужчин и 45 кг или выше для женщин.
  • Женщины должны быть небеременными и некормящими, а также либо хирургически стерильными по крайней мере за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата, либо в постменопаузе в течение 12 месяцев или более.
  • Субъекты мужского пола, которые не подвергались вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев и ведут активную половую жизнь с нестерильной партнершей, должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола, имеющие беременную партнершу, должны дать согласие на использование презерватива с момента первого введения дозы и до истечения не менее 90 дней после последнего введения в исследовании.
  • Субъекты должны иметь полный анализ крови и количество тромбоцитов в пределах нормы.
  • Субъекты должны иметь нормальный анализ мочи.
  • Субъекты должны иметь нормальную расчетную скорость клубочковой фильтрации.
  • Субъекты должны иметь нормальную ЭКГ
  • Субъекты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, сопутствующие риски и быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым анамнезом или клиническими проявлениями расстройств
  • Субъекты, у которых есть история или подозрение на камни в почках
  • Субъекты, инфицированные ВИЧ, гепатитом B или гепатитом C
  • История серьезных аллергических реакций на любой препарат
  • Клинически значимые изменения ЭКГ
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или употребление легких наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга или сильнодействующих наркотиков в течение 1 года до скрининга
  • Субъекты, которые использовали рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до 1-го дня.
  • Положительный анализ мочи на наркотики, наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге
  • Субъекты перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • История значительного злоупотребления алкоголем
  • Субъекты, которые употребляли продукты или напитки, содержащие севильские апельсины или грейпфруты, в течение 7 дней до дня 1 и в течение всего периода исследования.
  • Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть его/ее неоправданному риску.
  • Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первой дозы.
  • Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: D-0120 Доза возрастающих когорт 1-4
Доза D-0120 ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: D-0120
Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, многократная доза и эскалация дозы D-0120 или плацебо
Плацебо Компаратор: Возрастающие когорты 1–4 дозы плацебо
Ежедневная доза плацебо в течение 7 дней.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, многократная доза и эскалация дозы D-0120 или плацебо
Экспериментальный: D-0120/Группа 6 агентов, снижающих уровень мочевой кислоты
D-0120 в сочетании с препаратом, снижающим уровень мочевой кислоты, до 7 дней комбинированной терапии.
Лекарство: D-0120
Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, многократная доза и эскалация дозы D-0120 или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке
Временное ограничение: Отчетность о нежелательных явлениях начинается с момента включения в исследование и продолжается до конца периода наблюдения (14 дней (группы 1–4) и 16 дней (группа 6).
Данные будут включать клинические наблюдения, ЭКГ, клиническую химию/гематологию/анализ мочи и показатели жизненно важных функций.
Отчетность о нежелательных явлениях начинается с момента включения в исследование и продолжается до конца периода наблюдения (14 дней (группы 1–4) и 16 дней (группа 6).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наблюдаемой Cmax (Tmax) для D-0120
Временное ограничение: Сроки: День 1-День 7
Образцы крови будут взяты для оценки концентрации D-0120 в плазме в несколько моментов времени для определения Tmax.
Сроки: День 1-День 7
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для D-0120
Временное ограничение: День 1-День 7
Образцы крови будут собраны для оценки концентрации D-0120 в плазме в несколько моментов времени для определения AUC.
День 1-День 7
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) D-0120
Временное ограничение: День 1-День 7
Образцы крови будут собираться для оценки концентрации D-0120 в плазме в несколько моментов времени для определения Cmax.
День 1-День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InventisBio Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IBIO-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками