Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av D-0120 för att utvärdera säkerhet och PK/PD-studie hos friska frivilliga

8 februari 2021 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos- och dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos D-0120 hos friska frivilliga

Denna fas 1-studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdos-, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD för D-0120 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara medicinskt dokumenterade som friska vid fysisk undersökning
  • Moderatrökare eller icke-rökare
  • Ämnen måste vara mellan 18 och 60 år
  • Försökspersonen måste ha ett BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (inklusive)
  • Försökspersoner måste ha en kroppsvikt på 50 kg eller mer för män och 45 kg eller mer för kvinnor
  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande och antingen kirurgiskt sterila minst 6 månader före den första studieläkemedlets administrering eller postmenopausala i 12 månader eller mer
  • Manliga försökspersoner som inte har vasektomerats på minst 6 månader och som är sexuellt aktiva med icke-steril kvinnlig partner måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och i 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Manliga försökspersoner med en gravid partner måste gå med på att använda kondom från den första dosen till minst 90 dagar efter den senaste studieadministrationen
  • Försökspersonerna måste ha ett fullständigt blod- och trombocytantal inom det normala intervallet
  • Försökspersonerna måste genomgå en normal urinanalys
  • Försökspersonerna måste ha en normal uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • Försökspersonerna måste ha ett normalt EKG
  • Försökspersonerna måste kunna förstå studieprocedurerna, riskerna som är involverade och kunna följa studie- och uppföljningsprocedurerna
  • Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon historia eller kliniska manifestationer av störningar
  • Försökspersoner som har någon historia eller misstanke om njursten
  • Försökspersoner som är HIV-, Hep B- eller Hep C-positiva
  • Historik med betydande allergiska reaktioner mot något läkemedel
  • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
  • Historik av betydande drogmissbruk inom 1 år före screening eller användning av mjuka droger inom 3 månader före screening eller hårda droger inom 1 år före screening
  • Försökspersoner som har använt receptbelagda grävningar, receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar före dag 1
  • Positiv urindrogscreening, alkoholandning vid screening
  • Försökspersonerna hade genomgått en större operation inom 3 månader
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historia av betydande alkoholmissbruk
  • Försökspersoner som konsumerade mat eller drycker innehållande Sevilla apelsiner eller grapefrukt inom 7 dagar före dag 1 och under hela studiens varaktighet.
  • Ämnen med något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta honom/henne för otillbörlig risk
  • Deltagande i en klinisk forskningsstudie som inbegriper administrering av en undersökning eller marknadsförd läkemedel eller anordning inom 30 dagar före den första doseringen, administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före den första dosen
  • Donation av plasma inom 7 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: D-0120 Dosstigande kohorter 1-4
D-0120 dos dagligen i upp till 7 dagar.
Läkemedel: D-0120
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser och dosökning av D-0120 eller placebo
Placebo-jämförare: Placebo Dos stigande kohorter 1-4
Placebodos dagligen i upp till 7 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser och dosökning av D-0120 eller placebo
Experimentell: D-0120/Uric Acid Reduction Agent Cohort 6
D-0120 i kombination med ett urinsyrasänkande medel i upp till 7 dagars kombinationsbehandling
Läkemedel: D-0120
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser och dosökning av D-0120 eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts
Tidsram: Rapportering av biverkningar börjar vid inskrivningen till och med slutet av uppföljningsperioden (14 dagar (kohorter 1-4) och 16 dagar (kohort 6)
Data kommer att omfatta kliniska observationer, EKG, klinisk kemi/hematologi/urinalys och vitala tecken
Rapportering av biverkningar börjar vid inskrivningen till och med slutet av uppföljningsperioden (14 dagar (kohorter 1-4) och 16 dagar (kohort 6)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till observerad Cmax (Tmax) för D-0120
Tidsram: Tidsram: Dag 1-Dag7
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma plasmakoncentrationer av D-0120 vid en rad tidpunkter för att härleda Tmax
Tidsram: Dag 1-Dag7
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för D-0120
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma plasmakoncentrationen av D-0120 vid en rad tidpunkter för att härleda AUC
Dag 1 - Dag 7
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av D-0120
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma plasmakoncentrationer av D-0120 vid en rad tidpunkter för att härleda Cmax
Dag 1 - Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
InventisBio Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IBIO-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar