Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I D-0120 w celu oceny bezpieczeństwa i badania PK/PD u zdrowych ochotników

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I, z zastosowaniem dawek wielokrotnych i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki D-0120 u zdrowych ochotników

To badanie fazy 1 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD D-0120 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą posiadać dokumentację medyczną potwierdzającą ich zdrowie podczas badania fizykalnego
  • Umiarkowani palacze lub osoby niepalące
  • Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 60 lat
  • Uczestnik musi mieć BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2 (włącznie)
  • Uczestnicy muszą mieć masę ciała co najmniej 50 kg w przypadku mężczyzn i 45 kg lub więcej w przypadku kobiet
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być bezpłodne chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy
  • Mężczyźni, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i są aktywni seksualnie z niesterylną partnerką, muszą być gotowi do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Mężczyźni z partnerem w ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy od pierwszego dawkowania do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu w badaniu
  • Pacjenci muszą mieć pełną morfologię krwi i liczbę płytek krwi w normalnym zakresie
  • Pacjenci muszą mieć normalne badanie moczu
  • Pacjenci muszą mieć normalny szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
  • Badani muszą mieć normalne EKG
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć procedury badawcze, związane z nimi ryzyko oraz być w stanie przestrzegać procedur badania i działań następczych
  • Mężczyźni muszą wyrazić wolę nieoddawania nasienia do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek historią lub objawami klinicznymi zaburzeń
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub podejrzewano występowanie kamieni nerkowych
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, Hep B lub C
  • Historia znaczących reakcji alergicznych na jakikolwiek lek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub używania narkotyków miękkich w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które stosowały leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed dniem 1
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu
  • Osoby, które spożywały żywność lub napoje zawierające sewilskie pomarańcze lub grejpfruty w ciągu 7 dni przed dniem 1 i podczas całego okresu trwania badania.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza naraziłby ich na nadmierne ryzyko
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: D-0120 Kohorty rosnącej dawki 1-4
D-0120 dawkować codziennie przez okres do 7 dni.
Lek: D-0120
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki i eskalacja dawki D-0120 lub placebo
Komparator placebo: Rosnące kohorty dawki placebo 1-4
Dawka placebo codziennie przez okres do 7 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki i eskalacja dawki D-0120 lub placebo
Eksperymentalny: D-0120/kohorta środków obniżających poziom kwasu moczowego 6
D-0120 w połączeniu ze środkiem obniżającym stężenie kwasu moczowego do 7 dni terapii skojarzonej
Lek: D-0120
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki i eskalacja dawki D-0120 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną
Ramy czasowe: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie rejestracji do końca okresu obserwacji (14 dni (kohorty 1-4) i 16 dni (kohorta 6)
Dane będą obejmować obserwacje kliniczne, EKG, chemię kliniczną/hematologię/analizę moczu i parametry życiowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie rejestracji do końca okresu obserwacji (14 dni (kohorty 1-4) i 16 dni (kohorta 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaobserwowania Cmax (Tmax) dla D-0120
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 7
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny stężeń D-0120 w osoczu w szeregu punktów czasowych w celu uzyskania Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla D-0120
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 7
Próbki krwi zostaną zebrane w celu oceny stężenia D-0120 w osoczu w szeregu punktów czasowych w celu uzyskania wartości AUC
Dzień 1-Dzień 7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) D-0120
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 7
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny stężeń D-0120 w osoczu w serii punktów czasowych w celu uzyskania Cmax
Dzień 1-Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InventisBio Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBIO-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami