Estudo de Fase I do D-0120 para avaliar a segurança e o estudo PK/PD em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ser medicamente documentados como saudáveis ​​no exame físico
• Fumantes moderados ou não fumantes
• Os participantes devem ter entre 18 e 60 anos
• O sujeito deve ter um IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive)
• Os indivíduos devem ter um peso corporal de 50 kg ou superior para homens e 45 kg ou superior para mulheres
• As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis pelo menos 6 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou pós-menopausa por 12 meses ou mais
• Indivíduos do sexo masculino que não foram vasectomizados por pelo menos 6 meses e que são sexualmente ativos com parceiras não estéreis devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
• Indivíduos do sexo masculino com parceira grávida devem concordar em usar preservativo desde a primeira dosagem até pelo menos 90 dias após a última administração do estudo
• Os indivíduos devem ter um hemograma completo e contagem de plaquetas dentro da faixa normal
• Os indivíduos devem ter um exame de urina normal
• Os indivíduos devem ter uma taxa de filtração glomerular estimada normal
• Os indivíduos devem ter um ECG normal
• Os participantes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e ser capazes de cumprir o estudo e os procedimentos de acompanhamento
• Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer histórico ou manifestações clínicas de distúrbios
• Indivíduos com histórico ou suspeita de cálculos renais
• Indivíduos que são HIV, Hep B ou Hep C positivos
• História de reações alérgicas significativas a qualquer medicamento
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
• História de abuso significativo de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso de drogas leves dentro de 3 meses antes da triagem ou drogas pesadas dentro de 1 ano antes da triagem
• Indivíduos que usaram medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores ao dia 1
• Triagem positiva para drogas na urina, hálito alcoólico na triagem
• Os indivíduos foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• História de abuso significativo de álcool
• Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo laranjas de Sevilha ou toranja dentro de 7 dias antes do Dia 1 e durante toda a duração do estudo.
• Indivíduos com qualquer condição que, no julgamento do investigador, o coloque em risco indevido
• Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo em investigação ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da primeira dose
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem