Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie srovnávající aktivní drogu v krvi u zdravých účastníků po dávkování současného a nového složení (D) semaglutidových tablet

12. září 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnávací test biologické dostupnosti expozice semaglutidu v ustáleném stavu se současnou formulací (semaglutid) a novou formulací (semaglutid D) perorálního semaglutidu u zdravých subjektů

V této studii budou testovány dvě různé tablety pro perorální použití známého hodnoceného léčivého přípravku, nazývaného semaglutid. Jedna je současná formulace a druhá je nová formulace semaglutidu. Oba se budou podávat jako tablety a jsou určeny k léčbě cukrovky. V současné době je semaglutid v některých zemích předepisován pouze jako injekce k léčbě diabetu. Cílem této studie je zjistit, zda lze snížit sílu dávkování současné formulace semaglutidu v nové tabletové formulaci. Pro tento účel bude měřeno, kolik semaglutidu je absorbováno v těle ze dvou (2) různých tabletových formulací, z nichž každá má tři (3) různé síly dávkování. Tabletová verze studijního léku je nový lék, který zatím nelze předepisovat. Účastníci buď získají semaglutid v aktuální tabletové formulaci, která byla dříve testována v mnoha velkých studiích, nebo získají tabletu, která obsahuje semaglutid v nové formulaci – o které léčbě rozhodne náhoda. Účastníci dostanou jednu tabletu denně po dobu 4 týdnů v každém ze 3 léčebných období (tj. léčba celkem 12 týdnů). Tablety by se měly užívat ráno spolu s půl sklenicí vody (120 ml) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 6 hodin (bez jídla a nápojů). Dále není povolena voda 2 hodiny před dávkováním. Po podání dávky musí účastníci počkat 30 minut, než budou moci jíst nebo pít. Doma si účastníci musí dát snídani 30-45 minut po dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) rovný nebo vyšší než 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
  • Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:
  • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den
  • Není ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období (období)
  • Anamnéza (jak deklaruje subjekt) velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebních produktů (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak posoudil zkoušející.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně (jak uvedl subjekt).
  • Anamnéza (jak uvedl subjekt) nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Současná forma 3 mg v léčebném období 1, následovaná současnou formou 7 mg v léčebném období 2, následovaná novou formou 11,2 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů
Experimentální: Sekvence 2
Současná forma 3 mg v léčebném období 1, následovaná novou formou 5,6 mg v léčebném období 2, následovaná současnou formou 14 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů
Experimentální: Sekvence 3
Nová forma 2,4 mg v léčebném období 1, následovaná současnou formou 7 mg v léčebném období 2, následovaná současnou formou 14 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů
Experimentální: Sekvence 4
Nová forma 2,4 mg v léčebném období 1, následovaná novou formou 5,6 mg v léčebném období 2, následovaná současnou formou 14 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů
Experimentální: Sekvence 5
Nová forma 2,4 mg v léčebném období 1, následovaná současnou formou 7 mg v léčebném období 2, následovaná novou formou 11,2 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů
Experimentální: Sekvence 6
Současná forma 3 mg v léčebném období 1, následovaná novou formou 5,6 mg v léčebném období 2, následovaná novou formou 11,2 mg v léčebném období 3
Lék: Perorální semaglutid
Současná formulace perorálního semaglutidu a nová formulace perorálního semaglutidu, každá ve 3 různých silách, podávané jednou denně během 6 léčebných období, z nichž každá trvá 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,sema,SS; plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu na čase v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí
nmol*h/l
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,sema,SS; maximální plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí
nmol/l
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí
tmax,sema,SS; čas do maximální kontrakce semaglutidové plazmy v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí
h
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu nízká, střední a vysoká dávka ve dnech 28, 56 a 84, v tomto pořadí
t½,sema,SS; terminální poločas semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Určeno koncentracemi naměřenými mezi 84. dnem a následným sledováním 119. dne semaglutidu v ustáleném stavu
h
Určeno koncentracemi naměřenými mezi 84. dnem a následným sledováním 119. dne semaglutidu v ustáleném stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-4486
  • U1111-1226-6257 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000279-17 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení