Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner aktivt lægemiddel i blodet hos raske deltagere efter dosering af den nuværende og en ny formulering (D) Semaglutid-tabletter

12. september 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et sammenlignende forsøg med biotilgængelighed af steady state-semaglutideksponering med den nuværende formulering (Semaglutid) og en ny formulering (Semaglutid D) af oral semaglutid i raske forsøgspersoner

I denne undersøgelse vil to forskellige tabletter til oral brug af et kendt forsøgslægemiddel, kaldet semaglutid, blive testet. Den ene er den nuværende formulering, og den anden er en ny formulering af semaglutid. Begge vil blive indgivet som en tablet og er til behandling af diabetes. I øjeblikket er semaglutid kun ordineret som injektioner til behandling af diabetes i nogle lande. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om doseringsstyrken af ​​den nuværende formulering af semaglutid kan reduceres i den nye tabletformulering. Til dette formål vil det blive målt, hvor meget semaglutid der optages i kroppen fra de to (2) forskellige tabletformuleringer hver med tre (3) forskellige doseringsstyrker. Tabletversionen af ​​studiemedicinen er en ny medicin, der endnu ikke kan ordineres. Deltagerne vil enten få semaglutid i den nuværende tabletformulering, der tidligere er testet i mange store undersøgelser, eller få tabletten, der indeholder semaglutid, i en ny formulering – hvilken behandling afgøres tilfældigt. Deltagerne får én tablet om dagen over 4 uger i hver af de 3 behandlingsperioder (dvs. behandling på i alt 12 uger). Tabletterne skal tages om morgenen sammen med et halvt glas vand (120 ml) efter en faste natten over på mindst 6 timer (ingen mad eller drikkevarer). Endvidere er vand ikke tilladt fra 2 timer før dosering. Efter dosering skal deltagerne vente 30 minutter, før de må spise eller drikke. Derhjemme skal deltagerne indtage deres morgenmad 30-45 minutter efter dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 kg/m^2 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) lig med eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
  • Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående:
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
  • Ikke villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i in-house periode(r)
  • Anamnese (som erklæret af forsøgspersonen) af større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
  • Personlig eller første grads slægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom (som erklæret af forsøgspersonen).
  • Anamnese (som erklæret af forsøgspersonen) eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Nuværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af nuværende form 7 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed
Eksperimentel: Sekvens 2
Nuværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af nuværende form 14 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed
Eksperimentel: Sekvens 3
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af nuværende form 7 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af nuværende form 14 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed
Eksperimentel: Sekvens 4
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af nuværende form 14 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed
Eksperimentel: Sekvens 5
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af nuværende form 7 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed
Eksperimentel: Sekvens 6
Nuværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, efterfulgt af ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, efterfulgt af ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid nuværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskellige styrker, administreret én gang dagligt i 6 behandlingsperioder, hver af 12 ugers varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,sema,SS; areal under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84
nmol*h/L
Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,sema,SS; maksimal plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84
nmol/L
Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84
tmax,sema,SS; tid til maksimal semaglutid plasmakontraktion ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84
h
Fra 0 til 24 timer efter sidste dosering af oral semaglutid lav, mellem og høj dosis på henholdsvis dag 28, 56 og 84
t½,sema,SS; terminal halveringstid af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Bestemt ved koncentrationer målt mellem dag 84 og opfølgning på dag 119 af semaglutid ved steady state
h
Bestemt ved koncentrationer målt mellem dag 84 og opfølgning på dag 119 af semaglutid ved steady state

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9924-4486
  • U1111-1226-6257 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000279-17 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger