Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa verrataan aktiivista lääkettä terveillä osallistujilla nykyisten ja uuden formulaation (D) semaglutiditablettien annostelun jälkeen

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Vertaileva biosaatavuuskoe vakaan tilan semaglutidialtistukselle nykyisellä semaglutidivalmisteella (semaglutidi) ja uudella formulaatiolla (semaglutidi D) terveillä koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa testataan kahta eri tablettia suun kautta käytettäväksi tunnetulle tutkimuslääkevalmisteelle, jota kutsutaan semaglutidiksi. Toinen on semaglutidin nykyinen formulaatio ja toinen uusi formulaatio. Molemmat annetaan tabletteina ja ne on tarkoitettu diabeteksen hoitoon. Tällä hetkellä semaglutidia määrätään vain ruiskeena diabeteksen hoitoon joissakin maissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko semaglutidin nykyisen formulaation annosvahvuutta pienentää uudessa tablettiformulaatiossa. Tätä tarkoitusta varten mitataan, kuinka paljon semaglutidia imeytyy elimistössä kahdesta (2) eri tablettiformulaatiosta, joista kummallakin on kolme (3) erilaista annosvahvuutta. Tutkimuslääkkeen tablettiversio on uusi lääke, jota ei vielä voida määrätä. Osallistujat saavat joko semaglutidin nykyisessä tablettiformulaatiossa, joka on aiemmin testattu monissa suurissa tutkimuksissa, tai semaglutidia sisältävän tabletin uudessa formulaatiossa - mikä hoito päätetään sattumalta. Osallistujat saavat yhden tabletin päivässä 4 viikon ajan kullakin kolmella hoitojaksolla (ts. hoitoa yhteensä 12 viikossa). Tabletit tulee ottaa aamulla puolen lasillisen vettä (120 ml) kera vähintään 6 tunnin yön paaston jälkeen (ei ruokaa tai juomaa). Lisäksi vettä ei sallita 2 tuntia ennen annostelua. Annoksen jälkeen osallistujien on odotettava 30 minuuttia ennen kuin he voivat syödä tai juoda. Kotona osallistujien tulee nauttia aamiaisensa 30-45 minuuttia annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
274

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi 20,0 kg/m^2 ja 29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) vähintään 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
  • Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
  • Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä
  • Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä talon sisäisten ajanjaksojen aikana
  • Historia (kuten tutkimushenkilö on ilmoittanut) suurista kirurgisista toimenpiteistä, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koetuotteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
  • Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (henkilön ilmoittamalla tavalla).
  • Anamneesi (kohteen ilmoittamana) tai haimatulehdus (akuutti tai krooninen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sarja 1
Nykyinen muoto 3 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen nykyinen muoto 7 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa uusi muoto 11,2 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
Kokeellinen: Sarja 2
Nykyinen muoto 3 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen uusi muoto 5,6 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa nykyinen muoto 14 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
Kokeellinen: Jakso 3
Uusi muoto 2,4 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen nykyinen muoto 7 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa nykyinen muoto 14 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
Kokeellinen: Jakso 4
Uusi muoto 2,4 mg hoitojaksolla 1, jota seurasi uusi muoto 5,6 mg hoitojaksolla 2, jota seurasi nykyinen muoto 14 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
Kokeellinen: Jakso 5
Uusi muoto 2,4 mg hoitojaksolla 1, jota seurasi nykyinen muoto 7 mg hoitojaksolla 2, jota seurasi uusi muoto 11,2 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa
Kokeellinen: Sarja 6
Nykyinen muoto 3 mg hoitojaksolla 1, sen jälkeen uusi muoto 5,6 mg hoitojaksolla 2, jota seuraa uusi muoto 11,2 mg hoitojaksolla 3
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Oraalinen semaglutidi nykyinen formulaatio ja oraalinen semaglutidi uusi formulaatio, kutakin 3 eri vahvuutta, annetaan kerran päivässä 6 hoitojakson aikana, joista kukin kestää 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-24h,sema,SS; plasman semaglutidipitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
nmol*h/l
0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax,sema,SS; suurin semaglutidipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
nmol/l
0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
tmax,sema,SS; aika maksimaaliseen semaglutidiplasman supistumiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
h
0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) päivinä 28, 56 ja 84
t½,sema,SS; semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Määritetty vakaan tilan semaglutidin pitoisuuksilla, jotka mitattiin päivän 84 ja päivän 119 seurannan välillä
h
Määritetty vakaan tilan semaglutidin pitoisuuksilla, jotka mitattiin päivän 84 ja päivän 119 seurannan välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN9924-4486
  • U1111-1226-6257 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000279-17 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia