Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som sammenligner aktivt medikament i blodet hos friske deltakere etter dosering av den nåværende og en ny formulering (D) Semaglutid-tabletter

12. september 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En sammenlignende biotilgjengelighetsforsøk av stabil tilstandseksponering for semaglutid med den nåværende formuleringen (semaglutid) og en ny formulering (semaglutid D) av oral semaglutid hos friske personer

I denne studien vil to forskjellige tabletter for oral bruk av et kjent undersøkelsesmiddel, kalt semaglutid, bli testet. Den ene er den nåværende formuleringen og den andre er en ny formulering av semaglutid. Begge vil bli administrert som en tablett og er for behandling av diabetes. Foreløpig er semaglutid kun foreskrevet som injeksjoner for behandling av diabetes i noen land. Målet med denne studien er å finne ut om doseringsstyrken til dagens formulering av semaglutid kan reduseres i den nye tablettformuleringen. For dette formålet vil det bli målt hvor mye semaglutid som tas opp i kroppen fra de to (2) forskjellige tablettformuleringene hver med tre (3) forskjellige doseringsstyrker. Tablettversjonen av studiemedisinen er en ny medisin som ennå ikke kan forskrives. Deltakerne vil enten få semaglutid i den nåværende tablettformuleringen som tidligere er testet i mange store studier, eller få tabletten som inneholder semaglutid i en ny formulering – hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil få én tablett per dag over 4 uker i hver av de 3 behandlingsperiodene (dvs. behandling på totalt 12 uker). Tablettene bør tas om morgenen sammen med et halvt glass vann (120 ml), etter en faste over natten på minst 6 timer (ingen mat eller drikke). Videre er vann ikke tillatt fra 2 timer før dosering. Etter dosering må deltakerne vente 30 minutter før de kan spise eller drikke. Hjemme må deltakerne ta frokosten 30-45 minutter etter dosering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks mellom 20,0 kg/m^2 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Glykert hemoglobin (HbA1c) lik eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
  • Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:
  • Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag
  • Ikke villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i internperioden(e)
  • Anamnese (som oppgitt av forsøkspersonen) med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass kirurgi).
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
  • Personlig eller førstegrads slektning(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (som oppgitt av forsøkspersonen).
  • Anamnese (som oppgitt av forsøkspersonen) eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens 1
Nåværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av gjeldende form 7 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
Legemiddel: Oral semaglutid
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
Eksperimentell: Sekvens 2
Nåværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av gjeldende form 14 mg i behandlingsperiode 3
Legemiddel: Oral semaglutid
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
Eksperimentell: Sekvens 3
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av gjeldende form 7 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av gjeldende form 14 mg i behandlingsperiode 3
Legemiddel: Oral semaglutid
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
Eksperimentell: Sekvens 4
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av nåværende form 14 mg i behandlingsperiode 3
Legemiddel: Oral semaglutid
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
Eksperimentell: Sekvens 5
Ny form 2,4 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av nåværende form 7 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
Legemiddel: Oral semaglutid
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker
Eksperimentell: Sekvens 6
Nåværende form 3 mg i behandlingsperiode 1, etterfulgt av ny form 5,6 mg i behandlingsperiode 2, etterfulgt av ny form 11,2 mg i behandlingsperiode 3
Legemiddel: Oral semaglutid
Oral semaglutid nåværende formulering og oral semaglutid ny formulering, hver i 3 forskjellige styrker, administrert én gang daglig i løpet av 6 behandlingsperioder som hver varer 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,sema,SS; areal under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
nmol*t/L
Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,sema,SS; maksimal plasmakonsentrasjon av semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
nmol/L
Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
tmax,sema,SS; tid til maksimal semaglutid plasmakontraksjon ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
h
Fra 0 til 24 timer etter siste dosering av oral semaglutid lav, middels og høy dose på henholdsvis dag 28, 56 og 84
t½,sema,SS; terminal halveringstid for semaglutid ved steady state
Tidsramme: Bestemt av konsentrasjoner målt mellom dag 84 og oppfølging på dag 119 av semaglutid ved steady state
h
Bestemt av konsentrasjoner målt mellom dag 84 og oppfølging på dag 119 av semaglutid ved steady state

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9924-4486
  • U1111-1226-6257 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000279-17 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger