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Eine Forschungsstudie zum Vergleich des Wirkstoffs im Blut gesunder Teilnehmer nach der Dosierung der aktuellen und einer neuen Formulierung (D) von Semaglutid-Tabletten

12. September 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie zur Steady-State-Semaglutid-Exposition mit der aktuellen Formulierung (Semaglutid) und einer neuen Formulierung (Semaglutid D) von oralem Semaglutid bei gesunden Probanden

In dieser Studie werden zwei verschiedene Tabletten zur oralen Anwendung eines bekannten Prüfpräparats namens Semaglutid getestet. Eines ist die aktuelle Formulierung und das andere ist eine neue Formulierung von Semaglutid. Beide werden als Tablette verabreicht und dienen der Behandlung von Diabetes. Derzeit wird Semaglutid in einigen Ländern nur als Injektion zur Behandlung von Diabetes verschrieben. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Dosierungsstärke der aktuellen Formulierung von Semaglutid in der neuen Tablettenformulierung reduziert werden kann. Dazu wird gemessen, wie viel Semaglutid aus den zwei (2) verschiedenen Tablettenformulierungen mit jeweils drei (3) unterschiedlichen Dosierungsstärken in den Körper aufgenommen wird. Die Tablettenversion des Studienmedikaments ist ein neues Medikament, das noch nicht verschrieben werden kann. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid in der aktuellen Tablettenformulierung, die zuvor in vielen großen Studien getestet wurde, oder sie erhalten die Tablette, die Semaglutid in einer neuen Formulierung enthält – welche Behandlung zufällig entschieden wird. Die Teilnehmer erhalten eine Tablette pro Tag über 4 Wochen in jeder der 3 Behandlungsperioden (d. h. Behandlung in insgesamt 12 Wochen). Die Tabletten sollten morgens zusammen mit einem halben Glas Wasser (120 ml) nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 6 Stunden (keine Nahrung oder Getränke) eingenommen werden. Außerdem ist ab 2 Stunden vor der Einnahme kein Wasser mehr erlaubt. Nach der Einnahme müssen die Teilnehmer 30 Minuten warten, bevor sie essen oder trinken dürfen. Zu Hause müssen die Teilnehmer ihr Frühstück 30-45 Minuten nach der Einnahme einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 kg/m^2 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) gleich oder mehr als 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
  • Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden:
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder dem Äquivalent pro Tag
  • Nicht bereit, während der Inhouse-Zeit(en) auf das Rauchen und den Konsum von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
  • Vorgeschichte (wie vom Probanden angegeben) größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation).
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen von Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (wie vom Subjekt angegeben).
  • Geschichte (wie vom Subjekt angegeben) oder Vorhandensein von Pankreatitis (akut oder chronisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge 1
Aktuelle Form 3 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von aktueller Form 7 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von neuer Form 11,2 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht
Experimental: Folge 2
Aktuelle Form 3 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von neuer Form 5,6 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von aktueller Form 14 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht
Experimental: Folge 3
Neue Form 2,4 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von aktueller Form 7 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von aktueller Form 14 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht
Experimental: Folge 4
Neue Form 2,4 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von neuer Form 5,6 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von aktueller Form 14 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht
Experimental: Folge 5
Neue Form 2,4 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von aktueller Form 7 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von neuer Form 11,2 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht
Experimental: Folge 6
Aktuelle Form 3 mg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von neuer Form 5,6 mg in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von neuer Form 11,2 mg in Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid in der aktuellen Formulierung und orales Semaglutid in der neuen Formulierung, jeweils in 3 verschiedenen Stärken, einmal täglich während 6 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h,sema,SS; Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84
nmol*h/l
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,Sema,SS; maximale Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84
nmol/L
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84
tmax,sema,SS; Zeit bis zur maximalen Semaglutid-Plasmakontraktion im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84
h
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid in niedriger, mittlerer und hoher Dosis an den Tagen 28, 56 bzw. 84
t½,sema,SS; terminale Halbwertszeit von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Bestimmt durch Konzentrationen, die zwischen Tag 84 und der Nachbeobachtung an Tag 119 von Semaglutid im Steady State gemessen wurden
h
Bestimmt durch Konzentrationen, die zwischen Tag 84 und der Nachbeobachtung an Tag 119 von Semaglutid im Steady State gemessen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9924-4486
  • U1111-1226-6257 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000279-17 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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