Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze porównujące aktywny lek we krwi u zdrowych uczestników po podaniu aktualnej i nowej postaci (D) Semaglutyd w tabletkach

12 września 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Porównawcza próba biodostępności ekspozycji na semaglutyd w stanie stacjonarnym z obecnym preparatem (Semaglutyd) i nowym preparatem (Semaglutyd D) doustnego semaglutydu u zdrowych osób

W tym badaniu zostaną przetestowane dwie różne tabletki do stosowania doustnego znanego badanego produktu leczniczego, zwanego semaglutydem. Jeden to obecny preparat, a drugi to nowy preparat semaglutydu. Oba będą podawane w postaci tabletek i są przeznaczone do leczenia cukrzycy. Obecnie semaglutyd jest przepisywany tylko w postaci zastrzyków w leczeniu cukrzycy w niektórych krajach. Celem tego badania jest ustalenie, czy moc dawkowania obecnego preparatu semaglutydu może zostać zmniejszona w nowym składzie tabletki. W tym celu będzie mierzone, ile semaglutydu jest wchłaniane przez organizm z dwóch (2) różnych preparatów tabletek, z których każdy ma trzy (3) różne moce dawkowania. Tabletkowa wersja badanego leku to nowy lek, którego nie można jeszcze przepisać. Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd w aktualnej postaci tabletki, przetestowanej wcześniej w wielu dużych badaniach, albo otrzymają tabletkę zawierającą semaglutyd w nowej postaci – o leczeniu decyduje przypadek. Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę dziennie przez 4 tygodnie w każdym z 3 okresów leczenia (tj. leczenia w sumie 12 tygodni). Tabletki należy przyjmować rano, popijając połową szklanki wody (120 ml), po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin (bez jedzenia i picia). Ponadto woda nie jest dozwolona od 2 godzin przed dawkowaniem. Po podaniu dawki uczestnicy muszą odczekać 30 minut, zanim będą mogli jeść lub pić. W domu uczestnicy muszą zjeść śniadanie 30-45 minut po przyjęciu dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
274

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
  • Brak chęci powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas okresu(-ów) wewnętrznego(-ych)
  • Historia (zgodnie z deklaracją badanego) poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy (zgodnie z deklaracją badanego).
  • Historia (zgodnie z deklaracją badanego) lub obecność zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Obecna postać 3 mg w 1. okresie leczenia, następnie aktualna postać 7 mg w 2. okresie leczenia, a następnie nowa postać 11,2 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Obecna postać 3 mg w 1. okresie leczenia, następnie nowa postać 5,6 mg w 2. okresie leczenia, a następnie aktualna postać 14 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Nowa postać 2,4 mg w 1. okresie leczenia, następnie obecna postać 7 mg w 2. okresie leczenia, a następnie aktualna postać 14 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Nowa postać 2,4 mg w 1. okresie leczenia, następnie nowa postać 5,6 mg w 2. okresie leczenia, a następnie obecna postać 14 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Nowa postać 2,4 mg w 1. okresie leczenia, następnie obecna postać 7 mg w 2. okresie leczenia, a następnie nowa postać 11,2 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Obecna postać 3 mg w 1. okresie leczenia, następnie nowa postać 5,6 mg w 2. okresie leczenia, a następnie nowa postać 11,2 mg w 3. okresie leczenia
Lek: Doustny semaglutyd
Aktualny doustny preparat semaglutydu i nowy doustny preparat semaglutydu, każdy w 3 różnych mocach, podawane raz dziennie podczas 6 okresów leczenia, z których każdy trwał 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h, sema, SS; pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
nmol*h/L
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,sema,SS; maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
nmol/L
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
tmax,sema,SS; czas do maksymalnego skurczu osocza semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
h
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu małej, średniej i dużej dawki semaglutydu odpowiednio w dniach 28, 56 i 84
t½,sema,SS; końcowy okres półtrwania semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Określone na podstawie stężeń semaglutydu w stanie stacjonarnym zmierzonych między 84. dniem a okresem kontrolnym w 119. dniu
h
Określone na podstawie stężeń semaglutydu w stanie stacjonarnym zmierzonych między 84. dniem a okresem kontrolnym w 119. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9924-4486
  • U1111-1226-6257 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000279-17 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami