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Um Estudo de Pesquisa Comparando a Droga Ativa no Sangue em Participantes Saudáveis ​​Após a Dosagem dos Comprimidos de Semaglutida de Formulação Atual e Nova (D)

12 de setembro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um ensaio comparativo de biodisponibilidade de exposição à semaglutida em estado estacionário com a formulação atual (semaglutida) e uma nova formulação (semaglutida D) de semaglutida oral em indivíduos saudáveis

Neste estudo serão testados dois comprimidos diferentes para uso oral de um conhecido medicamento experimental, denominado semaglutida. Uma é a formulação atual e a outra é uma nova formulação de semaglutida. Ambos serão administrados na forma de comprimido e são para o tratamento do diabetes. Atualmente, a semaglutida é prescrita apenas como injeções para o tratamento do diabetes em alguns países. O objetivo deste estudo é descobrir se a dosagem da formulação atual de semaglutida pode ser reduzida na nova formulação de comprimidos. Para este propósito, será medida a quantidade de semaglutida absorvida no corpo a partir de duas (2) formulações de comprimidos diferentes, cada uma com três (3) dosagens diferentes. A versão em comprimido do medicamento do estudo é um novo medicamento que ainda não pode ser prescrito. Os participantes receberão semaglutida na formulação de comprimido atual previamente testada em muitos estudos grandes ou receberão o comprimido que contém semaglutida em uma nova formulação - cujo tratamento é decidido ao acaso. Os participantes receberão um comprimido por dia durante 4 semanas em cada um dos 3 períodos de tratamento (ou seja, tratamento em um total de 12 semanas). Os comprimidos devem ser tomados de manhã juntamente com meio copo de água (120 mL), após um jejum noturno de pelo menos 6 horas (sem alimentos ou bebidas). Além disso, a água não é permitida a partir de 2 horas antes da dosagem. Após a administração, os participantes devem esperar 30 minutos antes de poderem comer ou beber. Em casa, os participantes devem tomar o café da manhã 30-45 minutos após a administração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
274

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal entre 20,0 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina glicada (HbA1c) igual ou superior a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.
  • Uso de produtos de tabaco e nicotina, definidos como qualquer um dos abaixo:
  • Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia
  • Não está disposto a abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina durante o(s) período(s) interno(s)
  • Histórico (conforme declarado pelo sujeito) de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago, afetando potencialmente a absorção dos produtos do estudo (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).
  • Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
  • História pessoal ou parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tireoide (conforme declarado pelo sujeito).
  • Histórico (conforme declarado pelo sujeito) ou presença de pancreatite (aguda ou crônica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
Forma atual de 3 mg no período de tratamento 1, seguida pela forma atual de 7 mg no período de tratamento 2, seguida pela nova forma de 11,2 mg no período de tratamento 3
Medicamento: Semaglutida oral
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
Experimental: Sequência 2
Forma atual de 3 mg no período de tratamento 1, seguida pela nova forma de 5,6 mg no período de tratamento 2, seguida pela forma atual de 14 mg no período de tratamento 3
Medicamento: Semaglutida oral
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
Experimental: Sequência 3
Nova forma de 2,4 mg no período de tratamento 1, seguida pela forma atual de 7 mg no período de tratamento 2, seguida pela forma atual de 14 mg no período de tratamento 3
Medicamento: Semaglutida oral
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
Experimental: Sequência 4
Nova forma de 2,4 mg no período de tratamento 1, seguida pela nova forma de 5,6 mg no período de tratamento 2, seguida pela forma atual de 14 mg no período de tratamento 3
Medicamento: Semaglutida oral
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
Experimental: Sequência 5
Nova forma de 2,4 mg no período de tratamento 1, seguida pela forma atual de 7 mg no período de tratamento 2, seguida pela nova forma de 11,2 mg no período de tratamento 3
Medicamento: Semaglutida oral
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas
Experimental: Sequência 6
Forma atual de 3 mg no período de tratamento 1, seguida pela nova forma de 5,6 mg no período de tratamento 2, seguida pela nova forma de 11,2 mg no período de tratamento 3
Medicamento: Semaglutida oral
Formulação atual de semaglutida oral e nova formulação oral de semaglutida, cada uma em 3 dosagens diferentes, administradas uma vez ao dia durante 6 períodos de tratamento, cada um com duração de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-24h,sema,SS; área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
nmol*h/L
De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax,sema,SS; concentração plasmática máxima de semaglutida no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
nmol/L
De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
tmax,sema,SS; tempo para a contração plasmática máxima de semaglutida no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
h
De 0 a 24 horas após a última dose de semaglutida oral em dose baixa, média e alta nos dias 28, 56 e 84, respectivamente
t½,sema,SS; meia-vida terminal da semaglutida no estado estacionário
Prazo: Determinado pelas concentrações medidas entre o dia 84 e o acompanhamento no dia 119 de semaglutida em estado estacionário
h
Determinado pelas concentrações medidas entre o dia 84 e o acompanhamento no dia 119 de semaglutida em estado estacionário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9924-4486
  • U1111-1226-6257 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000279-17 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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