Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pancreaze (pancrelipáza) pro pacienty s adenokarcinomem pankreatu s kachexií a exokrinní pankreatickou insuficiencí (PANCAX-3)

20. ledna 2026 aktualizováno: Andrew Hendifar, MD

Substituční terapie pankreatického enzymu s pankreatem (pankrelipáza) se zpožděným uvolňováním jako doplněk ke standardní péči o pacienty s hraničně resekabilním, lokálně pokročilým a pokročilým pankreatickým adenokarcinomem (PANCAX-3) s kachexií a exokrinní pankreatickou insuficiencí

Cílem této studie je posoudit stabilitu hmotnosti, funkční změny a kvalitu života, když Pancreaze (pankrelipáza) s opožděným uvolňováním 84 000 jednotek lipázy (kapsle) pro hlavní jídla a 42 000 jednotek lipázy (kapsle) pro svačiny, se přidávají ke standardní péči u pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí způsobenou adenokarcinomem pankreatu. Toto bude první prospektivní studie této konkrétní formulace vedle standardní péče u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu. Touto pokročilou formulací Pancreaze budeme léčit 45 po sobě jdoucích pacientů s hraničně resekabilním, lokálně pokročilým a pokročilým karcinomem slinivky břišní, kteří mají ztrátu hmotnosti a exokrinní pankreatickou insuficienci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hraničně resekovatelní, lokálně pokročilí a pokročilí pacienti s rakovinou slinivky břišní (mohou zahrnovat novou nebo rekurentní diagnózu) doporučení SOCCI-CSMC
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Stav výkonu ECOG 0-1 nebo Karnofsky PS >60 %
  4. Klinická diagnóza exokrinní pankreatické insuficience
  5. Kachexie definovaná jako nejméně 5% úbytek hmotnosti v přítomnosti chronického onemocnění během jakéhokoli 6měsíčního období před screeningem NEBO jak je zdokumentováno lékařem na základě standardní diagnózy kachexie
  6. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.

  7. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500/mcL
    • Krevní destičky ≥ 50 000/mcl
    • Celkový bilirubin ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
    • Kreatinin NEBO clearance kreatininu ≤ 3násobek horní hranice normálu NEBO ≥ 30 ml/min/1,73 m² pro pacienty s nadnormálními hladinami kreatininu.
    • Poznámka: Pacienti s biliárním stentem jsou způsobilí za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení.
  8. Žena ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu, po dobu účasti ve studii a nejméně 30 dnů po ukončení studijní léčby.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  4. Neporušené tobolky nelze spolknout
  5. Fibrózní kolonopatie: U pacientů s fibrotizující kolonopatií v anamnéze byl hlášen přechod do striktury tlustého střeva při dávkách lipázy > 6000 jednotek/kg/jídlo po delší dobu.
  6. Anamnéza chronického onemocnění spojeného s malabsorpcí nebo nedostatkem živin, včetně, ale bez omezení, chronické pankreatitidy, cystické fibrózy, celiakie, Crohnovy choroby, perniciózní anémie a/nebo předchozí střevní resekce.
  7. Koexistující další primární malignita
  8. Těhotenství, kojení nebo plodnost a neochota používat metody antikoncepce během studie
  9. Aktivní zneužívání drog nebo intoxikace jakoukoli látkou včetně alkoholu (obsah alkoholu v krvi >0,08 %, zákonný limit řízení)
  10. Známá alergie na některou z aktivních složek suplementace pankreatických enzymů
  11. Současné užívání doplňků pankreatických enzymů nebo volně prodejných doplňků, které obsahují lipázu, proteázu a amylázu jako aktivní složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní léčba pomocí Pancreaze (pancrelipáza)
Pancrelipase kapsle; 84 000 IU jednotek lipázy na hlavní jídlo a 42 000 IU jednotek lipázy na svačinu; po dobu 24 týdnů
Lék: Pankrelipáza
Pancrelipase kapsle s opožděným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dokončení substituční terapie pankreatickým enzymem během prvních 8 týdnů studie: Denní deník dodržování předpisů
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování terapie nejméně 50% z potřebných celkových lipázových jednotek, zaznamenaných pomocí denního deníku dodržování předpisů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti z výchozí hodnoty přes návštěvu konce studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna kalorií spotřebovaných ze základní linie přes návštěvu konce studie
Časové okno: 6 měsíců
Naměřeno automatizovaným samostatně podávaným 24hodinovým nástrojem pro hodnocení dietního hodnocení 24hodinového (ASA24). ASA24 je systém pro shromažďování 24hodinových potravin a poskytování úplné analýzy živin potravin a nápojů spotřebovaných během časového rámce sběru. Tento nástroj se používá v této studii k měření celkového spotřebovaného kalorií.
6 měsíců
Průměrná změna frekvence stolice z výchozí hodnoty přes cyklus 3 den 1
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pacientem hlásil počet pohybů střev za posledních 24 hodin. V této studii představují vyšší počet závažnější příznaky; Snížení počtu pohybů střev za posledních 24 hodin představuje zlepšení symptomů.
8 týdnů
Průměrná změna konzistence stolice z výchozí hodnoty přes cyklus 3 den 1
Časové okno: 8 týdnů
Jak měřeno pacientem uvádělo konzistenci stolice pomocí Bristolské stolice. Normální stolice by měla být buď typu 3 nebo 4 (uprostřed stupnice). Zhoršení konzistence stolice je označeno klasifikací umístěnými blíže k extrémním konci stupnice (typ 1 nebo typu 7).
8 týdnů
Průměrná změna hladin vitamínů rozpustných v séru z výchozí hodnoty - vitamín A
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna hladin vitamínů rozpustných v séru z základní linie - vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna hladin vitamínů rozpustných v séru z výchozí hodnoty - vitamín E
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna hladin vitamínů rozpustných v séru z základní linie - vitamín K
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna hladin vitamínů rozpustných v séru z výchozí hodnoty - vitamín K PT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna mikrobiomu z základní linie
Časové okno: 8 týdnů
Analýza mikrobiomů vzorků stolice
8 týdnů
Průměrná změna denní aktivity (učiněné kroky) z výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno kontinuálním monitorem denní nositelné aktivity
6 měsíců
Průměrná změna denní aktivity (schody vyšplhaly) z základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno kontinuálním monitorem denní nositelné aktivity
6 měsíců
Průměrná změna poruchy spánku z základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno kontinuálním monitorem denní nositelné aktivity
6 měsíců
Průměrná změna průměrné srdeční frekvence z výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno kontinuálním monitorem denní nositelné aktivity
6 měsíců
Průměrná změna vrcholné srdeční frekvence z základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno kontinuálním monitorem denní nositelné aktivity
6 měsíců
Průměrná změna denních aktivních minut od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno kontinuálním monitorem denní nositelné aktivity
6 měsíců
Průměrná změna trvání poruch spánku z výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí kontinuálního denního monitoru nositelné aktivity. Absolutní změna v procentech času během nočního spánku, ve kterém se vykazuje narušení poruchy spánku. Absolutní změna v procentech se chápe jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. Hodnota po 6 měsících mínus hodnota na výchozím stavu).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew Hendifar, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VIVUS LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení