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Pancreaze (pancrélipase) pour les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique avec cachexie et insuffisance pancréatique exocrine (PANCAX-3)

20 janvier 2026 mis à jour par: Andrew Hendifar, MD

Thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques avec libération retardée du pancréas (pancrélipase) en plus de la norme de soins pour les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique limite résécable, localement avancé et avancé (PANCAX-3) atteints de cachexie et d'insuffisance pancréatique exocrine

L'objectif de cette étude est d'évaluer la stabilité du poids, les changements fonctionnels et la qualité de vie lorsque Pancreaze (pancrélipase) retarde la libération de 84 000 unités de lipase (capsules), pour les repas principaux, et de 42 000 unités de lipase (capsules), pour les collations, sont ajoutés à la norme de soins chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à un adénocarcinome pancréatique. Il s'agira de la première étude prospective de cette formulation particulière en plus de la norme de soins chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé. Nous traiterons 45 patients consécutifs atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable, localement avancé et avancé qui présentent une perte de poids et une insuffisance pancréatique exocrine avec cette formulation avancée de Pancreaze.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable, localement avancé et avancé (peut inclure un diagnostic nouveau ou récurrent) référés à la SOCCI-CSMC
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Statut de performance ECOG 0-1 ou Karnofsky PS > 60 %
  4. Diagnostic clinique de l'insuffisance pancréatique exocrine
  5. Cachexie définie comme une perte de poids d'au moins 5 % en présence d'une maladie chronique, au cours de toute période de 6 mois précédant le dépistage OU telle que documentée par le médecin sur la base d'un diagnostic standard de cachexie
  6. Espérance de vie supérieure à 3 mois, de l'avis de l'investigateur.

  7. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 500/mcL
    • Plaquettes ≥ 50 000/mcL
    • Bilirubine totale ≤ 5X limite supérieure de la normale (LSN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X LSN
    • Créatinine OU clairance de la créatinine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale OU ≥ 30 mL/min/1,73 m² pour les patients ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale.
    • Remarque : Les patients porteurs de stents biliaires sont éligibles à condition que tous les autres critères d'inclusion soient remplis.
  8. La femme en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 30 ans. jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
  9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent
  3. Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé
  4. Impossible d'avaler des gélules intactes
  5. Côlonopathie fibrosante : des patients ayant des antécédents de colopathie fibrosante ont été signalés comme ayant évolué vers des sténoses coliques avec des doses de lipase > 6 000 unités/kg/repas sur des périodes prolongées.
  6. Antécédents de maladie chronique associée à une malabsorption ou à une carence en nutriments, y compris, mais sans s'y limiter, la pancréatite chronique, la fibrose kystique, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, l'anémie pernicieuse et/ou une résection intestinale antérieure.
  7. Coexistence d'autres tumeurs malignes primitives
  8. Grossesse, allaitement ou potentiel de procréer et refus d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude
  9. Toxicomanie active ou intoxication à toute substance, y compris l'alcool (taux d'alcoolémie> 0,08%, limite légale de conduite)
  10. Allergie connue à l'un des ingrédients actifs de la supplémentation en enzymes pancréatiques
  11. Utilisation simultanée de suppléments d'enzymes pancréatiques ou de suppléments en vente libre contenant de la lipase, de la protéase et de l'amylase comme ingrédients actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement standard avec Pancreaze (pancrélipase)
Gélules de pancrélipase ; 84 000 unités UI de lipase par repas principal et 42 000 unités UI de lipase par collation ; pendant 24 semaines
Médicament: Pancrélipase
Capsules à libération retardée de pancrélipase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'achèvement de la thérapie de remplacement de l'enzyme pancréatique au cours des 8 premières semaines de l'étude: Journal quotidien de la conformité
Délai: 8 semaines
L'adhésion à la thérapie d'au moins 50% des unités totales nécessaires à la lipase, enregistrées à l'aide d'un journal de conformité quotidien.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids moyen de la ligne de base à la visite de fin d'étude
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen des calories consommées de la ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par l'outil d'auto-administration automatisé de 24 heures (ASA24). L'ASA24 est un système pour collecter des rappels alimentaires 24h / 24 et fournir une analyse nutritive complète des aliments et des boissons consommés pendant le délai de collecte. L'outil est utilisé dans cette étude pour mesurer les calories totales consommées.
6 mois
Changement moyen de la fréquence des selles de la ligne de base au cycle 3 jour 1
Délai: 8 semaines
Tel que mesuré par le patient signalé le nombre de selles au cours des dernières 24 heures. Dans cette étude, des nombres plus élevés représentent des symptômes plus graves; Une réduction du nombre de selles au cours des dernières 24 heures représente une amélioration des symptômes.
8 semaines
Changement moyen de la consistance des selles du cycle de base au cycle 3 jour 1
Délai: 8 semaines
Comme mesuré par la cohérence des selles signalée par le patient en utilisant le graphique des selles de Bristol. Le graphique des selles de Bristol est une échelle de diagnostic pour classer les selles en 7 groupes différents, allant du type 1-7 (indiquant la cohérence solide à liquide ou le temps passé le plus longtemps dans l'intestin au moins dans l'intestin). Un selles normales doit être soit de type 3 ou de type 4 (milieu de l'échelle). L'aggravation de la cohérence des selles est indiquée par des classifications situées plus près des extrémités extrêmes de l'échelle (type 1 ou type 7).
8 semaines
Changement moyen des taux sériques de vitamines liposolubles à partir de la ligne de base - vitamine A
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen des taux sériques de vitamines liposolubles à partir de la ligne de base - vitamine D
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen des taux sériques de vitamines liposolubles à partir de la ligne de base - vitamine E
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen des taux sériques de vitamines liposolubles à partir de la ligne de base - vitamine K
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen des taux sériques de vitamines liposolubles à partir de la ligne de base - Vitamine K PT
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de microbiome par rapport
Délai: 8 semaines
Analyse du microbiome des échantillons de selles
8 semaines
Changement moyen de l'activité quotidienne (étapes prises) de la ligne de base
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par un moniteur d'activité portable quotidien continu
6 mois
Changement moyen de l'activité quotidienne (les escaliers ont grimpé) de la ligne de base
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par un moniteur d'activité portable quotidien continu
6 mois
Changement moyen de la perturbation du sommeil par rapport
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par un moniteur d'activité portable quotidien continu
6 mois
Changement moyen de la fréquence cardiaque moyenne de la ligne de base
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par un moniteur d'activité portable quotidien continu
6 mois
Changement moyen de la fréquence cardiaque maximale de la ligne de base
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par un moniteur d'activité portable quotidien continu
6 mois
Changement moyen des minutes actives quotidiennes de la ligne de base
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par un moniteur d'activité portable quotidien continu
6 mois
Changement moyen de durée des troubles du sommeil de la ligne de base
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par un moniteur d'activité portable quotidien continu. Une variation absolue du pourcentage de temps pendant le sommeil nocturne dans lequel les participants ont connu des troubles du sommeil sont signalés. Une variation absolue du pourcentage est comprise comme étant calculée comme la valeur au dernier moment moins la valeur au moment précédent (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur à la base).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Andrew Hendifar, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
VIVUS LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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