Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreaze (Pancrelipase) til patienter med bugspytkirteladenokarcinom med kakeksi og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens (PANCAX-3)

20. januar 2026 opdateret af: Andrew Hendifar, MD

Pancreas-enzymerstatningsterapi med pancreaze (Pancrelipase) Forsinket frigivelse ud over standardbehandling for borderline resektable, lokalt avancerede og avancerede pancreas-adenokarcinompatienter (PANCAX-3) med kakeksi og eksokrin pancreasinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vægtstabilitet, funktionelle ændringer og livskvalitet, når Pancreaze (pancrelipase) forsinket frigivelse 84.000-lipase-enheder (kapsler) til hovedmåltider og 42.000-lipase-enheder (kapsler) til snacks, føjes til standardbehandling hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af pancreas adenocarcinom. Dette vil være den første prospektive undersøgelse af denne særlige formulering ud over standardbehandling hos fremskredne patienter med bugspytkirtelkræft. Vi vil behandle 45 på hinanden følgende patienter med borderline-resektabel, lokalt fremskreden og fremskreden bugspytkirtelkræftpatienter, som viser sig med vægttab og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens med denne avancerede formulering af Pancreaze.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Borderline-resektable, lokalt fremskredne og fremskredne pancreascancerpatienter (kan omfatte ny eller tilbagevendende diagnose) henvist til SOCCI-CSMC
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. ECOG-ydeevnestatus 0-1 eller Karnofsky PS >60 %
  4. Klinisk diagnose af eksokrin pancreasinsufficiens
  5. Kakeksi defineret som mindst 5 % vægttab i tilfælde af kronisk sygdom inden for en hvilken som helst 6-måneders periode før screening ELLER som dokumenteret af lægen baseret på standarddiagnose af kakeksi
  6. Forventet levetid på mere end 3 måneder efter efterforskerens vurdering.

  7. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/mcL
    • Blodplader ≥ 50.000/mcL
    • Total bilirubin ≤ 5X øvre normalgrænse (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
    • Kreatinin ELLER kreatininclearance ≤ 3 gange den øvre grænse for normal ELLER ≥ 30 ml/min/1,73 m² til patienter med kreatininniveauer over det normale.
    • Bemærk: Patienter med galdestents er kvalificerede, forudsat at alle andre inklusionskriterier er opfyldt.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i mindst 30 dage efter ophør med studiebehandling.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke
  4. Ude af stand til at sluge intakte kapsler
  5. Fibroserende kolonopati: Patienter med tidligere fibroserende kolonopati er blevet rapporteret at opleve fremgang til colonforsnævringer med doser af lipase >6000 enheder/kg/måltid over længere perioder.
  6. Anamnese med kronisk sygdom forbundet med malabsorption eller næringsstofmangel, herunder men ikke begrænset til kronisk pancreatitis, cystisk fibrose, cøliaki, Crohns sygdom, perniciøs anæmi og/eller tidligere tarmresektion.
  7. Sameksisterende anden primær malignitet
  8. Graviditet, amning eller i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen
  9. Aktivt stofmisbrug eller forgiftning med ethvert stof, herunder alkohol (alkoholindhold i blodet >0,08 %, lovlig kørselsgrænse)
  10. Kendt allergi over for nogen af ​​de aktive ingredienser i tilskud af bugspytkirtelenzym
  11. Samtidig brug af bugspytkirtelenzymtilskud eller håndkøbstilskud, der indeholder lipase, protease og amylase som aktive ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardbehandling med pancreaze (pancrelipase)
Pancrelipase kapsler; 84.000 IE lipaseenheder pr. hovedmåltid og 42.000 IE lipaseenheder pr. snack; i 24 uger
Medicin: Pancrelipase
Pancrelipase kapsler med forsinket frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af at afslutte pancreasenzymudskiftningsterapi i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen: daglig overholdelsesdagbog
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse af terapi på mindst 50% af de nødvendige samlede lipase -enheder, der er registreret ved hjælp af en daglig overholdelsesdagbog.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vægt fra baseline gennem slut-studiet besøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kalorier, der forbruges fra baseline gennem slutningen af ​​studiet
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved automatiseret selvadministreret 24-timers (ASA24) diætvurderingsværktøj. ASA24 er et system til at indsamle 24-timers huskning og give komplet næringsanalyse af de fødevarer og drikkevarer, der forbruges i indsamlingstidsrammen. Værktøjet bruges i denne undersøgelse til at måle samlede forbrugte kalorier.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i afføringsfrekvens fra baseline gennem cyklus 3 dag 1
Tidsramme: 8 uger
Som målt af patienten rapporterede antal tarmbevægelser i det sidste 24 timer. I denne undersøgelse repræsenterer højere tal mere alvorlige symptomer; En reduktion i antallet af tarmbevægelser i det sidste 24 timer repræsenterer forbedring af symptomer.
8 uger
Gennemsnitlig ændring i afføringskonsistensen fra baseline gennem cyklus 3 dag 1
Tidsramme: 8 uger
Som målt ved patient rapporteret afføringskonsistens ved hjælp af Bristol-afføringskortet. Bristol-afføringskortet er en diagnostisk skala til klassificering af afføring i 7 forskellige grupper, der spænder fra type 1-7 (indikerer fast stof til flydende konsistens eller tid, der bruges længst i tarmen til mindst tid i tarmen). En normal afføring skal være enten type 3 eller type 4 (midt på skalaen). Forværring af afføringskonsistensen betegnes ved klassifikationer placeret tættere på de ekstreme ender af skalaen (type 1 eller type 7).
8 uger
Gennemsnitlig ændring i serumniveauer af fedtopløselige vitaminer fra baseline - A -vitamin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i serumniveauer af fedtopløselige vitaminer fra baseline - D -vitamin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i serumniveauer af fedtopløselige vitaminer fra baseline - E -vitamin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i serumniveauer af fedtopløselige vitaminer fra baseline - vitamin K
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i serumniveauer af fedtopløselige vitaminer fra baseline - vitamin K PT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i mikrobiome fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Mikrobiomanalyse af afføringsprøver
8 uger
Gennemsnitlig ændring i daglig aktivitet (taget trin) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i daglig aktivitet (trapper klatret) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i søvnforstyrrelse fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig hjerterytme fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i spidsbelastning fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i daglige aktive minutter fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i varigheden af ​​søvnforstyrrelser fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor. En absolut ændring i procentdelen af ​​tiden i søvn om natten, hvor deltagerne oplevede søvnforstyrrelse, rapporteres. En absolut ændring i procent forstås at blive beregnet som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. Værdi ved 6 måneders minus værdi ved baseline).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrew Hendifar, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VIVUS LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger