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Pancreaze (Pancrelipase) para Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático com Caquexia e Insuficiência Pancreática Exócrina (PANCAX-3)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Andrew Hendifar, MD

Terapia de reposição enzimática pancreática com liberação retardada de pâncreas (pancrelipase) além do padrão de atendimento para pacientes com adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável, localmente avançado e avançado (PANCAX-3) com caquexia e insuficiência pancreática exócrina

O objetivo deste estudo é avaliar a estabilidade do peso, alterações funcionais e qualidade de vida quando Pancreaze (pancrelipase) 84.000 unidades (cápsulas) de lipase de liberação retardada, para refeições principais, e 42.000 unidades (cápsulas) de lipase, para lanches, são adicionados ao padrão de tratamento em pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a adenocarcinoma pancreático. Este será o primeiro estudo prospectivo desta formulação específica, além do padrão de tratamento em pacientes com câncer pancreático avançado. Trataremos 45 pacientes consecutivos com câncer pancreático limítrofe ressecável, localmente avançado e avançado que apresentam perda de peso e insuficiência pancreática exócrina com esta formulação avançada de Pancreaze.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável, localmente avançado e avançado (pode incluir diagnóstico novo ou recorrente) encaminhados para SOCCI-CSMC
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Status de desempenho ECOG 0-1 ou Karnofsky PS >60%
  4. Diagnóstico clínico de insuficiência pancreática exócrina
  5. Caquexia definida como pelo menos 5% de perda de peso na presença de doença crônica, em qualquer período de 6 meses antes da triagem OU conforme documentado pelo médico com base no diagnóstico padrão de caquexia
  6. Esperança de vida superior a 3 meses, na opinião do investigador.

  7. Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 500/mcL
    • Plaquetas ≥ 50.000/mcL
    • Bilirrubina total ≤ 5X limite superior do normal (LSN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X LSN
    • Creatinina OU depuração de creatinina ≤ 3 vezes o limite superior do normal OU ≥ 30 mL/min/1,73 m² para pacientes com níveis de creatinina acima do normal.
    • Nota: Os pacientes com stents biliares são elegíveis desde que todos os outros critérios de inclusão sejam atendidos.
  8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado, durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
  9. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  3. Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  4. Incapaz de engolir cápsulas intactas
  5. Colonopatia fibrosante: foi relatado que pacientes com história de colonopatia fibrosante apresentaram avanço para estenose colônica com doses de lipase > 6.000 unidades/kg/refeição durante períodos prolongados de tempo.
  6. Histórico de doença crônica associada à má absorção ou deficiência de nutrientes, incluindo, entre outros, pancreatite crônica, fibrose cística, doença celíaca, doença de Crohn, anemia perniciosa e/ou ressecção intestinal anterior.
  7. Coexistente outra malignidade primária
  8. Gravidez, amamentação ou em idade fértil e não desejo de usar métodos de controle de natalidade durante o estudo
  9. Abuso ativo de drogas ou intoxicação com qualquer substância, incluindo álcool (teor de álcool no sangue > 0,08%, limite legal de direção)
  10. Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes ativos na suplementação de enzimas pancreáticas
  11. Uso concomitante de suplementação de enzima pancreática ou suplementos de venda livre que contenham lipase, protease e amilase como ingredientes ativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento padrão com Pancreaze (pancrelipase)
Cápsulas de pancrelipase; 84.000 UI de lipase por refeição principal e 42.000 UI de lipase por lanche; por 24 semanas
Medicamento: Pancrelipase
Cápsulas de liberação retardada de pancrelipase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de concluir a terapia de reposição da enzima pancreática durante as primeiras 8 semanas do estudo: diário diário de conformidade
Prazo: 8 semanas
A adesão à terapia de pelo menos 50% das unidades totais de lipase necessárias, registradas usando um diário diário de conformidade.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de peso desde a linha de base até a visita de final de estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança média de calorias consumidas desde a linha de base até a visita de final de estudo
Prazo: 6 meses
Conforme medido por uma ferramenta de avaliação dietética autominitada de 24 horas (ASA24) automatizada (ASA24). O ASA24 é um sistema para coletar recalls de alimentos de 24 horas e fornecer uma análise completa de nutrientes dos alimentos e bebidas consumidas durante o período de coleta. A ferramenta é usada neste estudo para medir o total de calorias consumidas.
6 meses
Mudança média na frequência das fezes desde a linha de base até o ciclo 3 do dia 1
Prazo: 8 semanas
Conforme medido pelo paciente, o número de movimentos intestinais nas últimas 24 horas. Neste estudo, números mais altos representam sintomas mais graves; Uma redução no número de movimentos intestinais nas últimas 24 horas representa melhora nos sintomas.
8 semanas
Mudança média na consistência das fezes desde a linha de base até o ciclo 3 dia 1
Prazo: 8 semanas
Conforme medido pelo paciente, relatou consistência das fezes usando o gráfico de fezes de Bristol. O gráfico de fezes de Bristol é uma escala de diagnóstico para classificar as fezes em 7 grupos diferentes, variando do tipo 1-7 (indicando consistência sólida a líquida ou tempo gasto mais longo no intestino ao menor tempo no intestino). Um banquinho normal deve ser o tipo 3 ou o tipo 4 (meio da escala). O agravamento da consistência das fezes é indicado por classificações localizadas mais próximas das extremidades extremas da escala (tipo 1 ou tipo 7).
8 semanas
Mudança média nos níveis séricos de vitaminas solúveis em gordura da linha de base - vitamina A
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança média nos níveis séricos de vitaminas solúveis em gordura da linha de base - vitamina D
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança média nos níveis séricos de vitaminas solúveis em gordura da linha de base - vitamina E
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança média nos níveis séricos de vitaminas solúveis em gordura da linha de base - vitamina K
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança média nos níveis séricos de vitaminas solúveis em gordura da linha de base - vitamina K Pt
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança no microbioma da linha de base
Prazo: 8 semanas
Análise de microbioma de amostras de fezes
8 semanas
Mudança média na atividade diária (medidas tomadas) da linha de base
Prazo: 6 meses
Conforme medido por monitor de atividade vestível diária contínua
6 meses
Mudança média na atividade diária (escadas subidas) da linha de base
Prazo: 6 meses
Conforme medido por monitor de atividade vestível diária contínua
6 meses
Mudança média no distúrbio do sono da linha de base
Prazo: 6 meses
Conforme medido por monitor de atividade vestível diária contínua
6 meses
Mudança média na frequência cardíaca média da linha de base
Prazo: 6 meses
Conforme medido por monitor de atividade vestível diária contínua
6 meses
Mudança média no pico da frequência cardíaca da linha de base
Prazo: 6 meses
Conforme medido por monitor de atividade vestível diária contínua
6 meses
Mudança média nos minutos ativos diários da linha de base
Prazo: 6 meses
Conforme medido por monitor de atividade vestível diária contínua
6 meses
Mudança média na duração dos distúrbios do sono da linha de base
Prazo: 6 meses
Conforme medido pelo monitor de atividade vestível diária contínua. Uma mudança absoluta na porcentagem de tempo durante o sono noturno em que os participantes experimentaram distúrbios do sono está sendo relatado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrew Hendifar, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VIVUS LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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