Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pancreaze (pankrelipaza) dla pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z wyniszczeniem i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PANCAX-3)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrew Hendifar, MD

Terapia zastępcza enzymami trzustkowymi z użyciem trzustki (pankrelipazy) o opóźnionym uwalnianiu jako uzupełnienie standardowego postępowania u pacjentów z rakiem gruczołowym trzustki z pogranicza, miejscowo zaawansowanym i zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (PANCAX-3) z wyniszczeniem i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

Celem tego badania jest ocena stabilności wagi, zmian funkcjonalnych i jakości życia, gdy Pancreaze (pankrelipaza) o opóźnionym uwalnianiu 84 000 jednostek lipazy (kapsułki) do głównych posiłków i 42 000 jednostek lipazy (kapsułki) do przekąsek, są dodawane do standardowego postępowania u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną gruczolakorakiem trzustki. Będzie to pierwsze prospektywne badanie tego konkretnego preparatu jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Za pomocą tego zaawansowanego preparatu Pancreaze będziemy leczyć 45 kolejnych pacjentów z rakiem trzustki na granicy resekcji, miejscowo zaawansowanym i zaawansowanym, u których występuje utrata masy ciała i zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem trzustki na granicy resekcji, miejscowo zaawansowany i zaawansowany (może obejmować nowe lub ponowne rozpoznanie) skierowani do SOCCI-CSMC
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Stan sprawności ECOG 0-1 lub Karnofsky PS >60%
  4. Rozpoznanie kliniczne zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
  5. Kacheksja zdefiniowana jako co najmniej 5% utrata masy ciała w obecności choroby przewlekłej, w dowolnym okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB udokumentowana przez lekarza na podstawie standardowego rozpoznania kacheksji
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy, w opinii badacza.

  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 500/ml
    • Płytki krwi ≥ 50 000/ml
    • Bilirubina całkowita ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X GGN
    • Kreatynina LUB klirens kreatyniny ≤ 3-krotność górnej granicy normy LUB ≥ 30 ml/min/1,73 m² dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy.
    • Uwaga: Pacjenci ze stentami dróg żółciowych kwalifikują się pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów włączenia.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyzna muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania formularza świadomej zgody, na czas udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  4. Nie można połknąć nienaruszonych kapsułek
  5. Kolonopatia włókniejąca: u pacjentów z kolonopatią włókniejącą w wywiadzie zgłaszano występowanie zwężeń okrężnicy po podaniu dawek lipazy > 6000 jednostek/kg mc./posiłek przez dłuższy czas.
  6. Historia chorób przewlekłych związanych ze złym wchłanianiem lub niedoborem składników odżywczych, w tym między innymi przewlekłego zapalenia trzustki, mukowiscydozy, celiakii, choroby Leśniowskiego-Crohna, niedokrwistości złośliwej i/lub wcześniejszej resekcji jelita.
  7. Współistniejący inny pierwotny nowotwór złośliwy
  8. Ciąża, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania metod antykoncepcji podczas badania
  9. Czynne nadużywanie narkotyków lub zatrucie jakąkolwiek substancją, w tym alkoholem (zawartość alkoholu we krwi > 0,08%, dopuszczalna dopuszczalna prędkość jazdy)
  10. Znana alergia na którykolwiek ze składników aktywnych w suplementacji enzymów trzustkowych
  11. Jednoczesne stosowanie suplementacji enzymów trzustkowych lub suplementów dostępnych bez recepty, które zawierają lipazę, proteazę i amylazę jako składniki aktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standard pielęgnacji zabieg preparatem Pancreaze (pankrelipaza)
Kapsułki pankrelipazy; 84 000 jednostek lipazy IU na główny posiłek i 42 000 jednostek lipazy IU na przekąskę; przez 24 tygodnie
Lek: Pankrelipaza
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu pankrelipazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ukończenia enzymu trzustki w ciągu pierwszych 8 tygodni badania: Dzienne dziennik zgodności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przyleganie do terapii co najmniej 50% potrzebnych całkowitej lipazy, zarejestrowane przy użyciu dziennego dziennika zgodności.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wagi od linii bazowej na wizytę końcową studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana kalorii zużywana z linii bazowej poprzez wizytę na koniec studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą zautomatyzowanego samodawności 24-godzinnego (ASA24) narzędzia oceny dietetycznej. ASA24 to system gromadzenia 24-godzinnych wycofania żywności i zapewnienia pełnej analizy składników odżywczych spożywanych w czasie zbierania. Narzędzie jest używane w tym badaniu do pomiaru całkowitej spożywanej kalorii.
6 miesięcy
Średnia zmiana częstotliwości kału od wartości wyjściowej do cyklu 3 dzień 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez pacjenta zgłosiło liczbę ruchów jelit w ciągu ostatnich 24 godzin. W tym badaniu wyższe liczby stanowią cięższe objawy; Zmniejszenie liczby ruchów jelit w ciągu ostatnich 24 godzin stanowi poprawę objawów.
8 tygodni
Średnia zmiana spójności stolca od wartości wyjściowej do cyklu 3 dzień 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jak mierzy się za pomocą konsystencji stołka za pomocą wykresu stołka Bristolu. Wykres stołka Bristolu jest skalą diagnostyczną do klasyfikowania stolca na 7 różnych grup, od typu 1-7 (wskazując na spójność cieczy lub czas na cieczy lub czas spędzony najdłużej w jelitach do najmniejszego czasu w jelicie). Normalny stołek powinien być albo typu 3 lub typu 4 (środek skali). Pogorszenie spójności stolca jest oznaczone przez klasyfikacje znajdujące się bliżej ekstremalnych końców skali (typ 1 lub typ 7).
8 tygodni
Średnia zmiana poziomów witamin rozpuszczalnych w surowicy z linii wyjściowej - witaminy A
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana poziomów witamin rozpuszczalnych w surowicy z linii wyjściowej - witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana poziomów witamin rozpuszczalnych w surowicy z linii wyjściowej - witaminy E
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana poziomów witamin rozpuszczalnych w surowicy z linii wyjściowej - witaminy K
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana poziomów witamin rozpuszczalnych w surowicy z linii wyjściowej - witaminy K Pt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana mikrobiomu z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza mikrobiomu próbek stolca
8 tygodni
Średnia zmiana dziennej aktywności (wykonane kroki) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez ciągły codzienny monitor aktywności noszenia
6 miesięcy
Średnia zmiana dziennej aktywności (schody wspinane) od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez ciągły codzienny monitor aktywności noszenia
6 miesięcy
Średnia zmiana zaburzeń snu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez ciągły codzienny monitor aktywności noszenia
6 miesięcy
Średnia zmiana średniej częstości akcji serca od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez ciągły codzienny monitor aktywności noszenia
6 miesięcy
Średnia zmiana szczytowego częstości akcji serca od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez ciągły codzienny monitor aktywności noszenia
6 miesięcy
Średnia zmiana w dziennych aktywnych minutach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez ciągły codzienny monitor aktywności noszenia
6 miesięcy
Średnia zmiana czasu trwania zaburzeń snu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez ciągły codzienny monitor aktywności do noszenia. Bezwzględna zmiana odsetka czasu podczas nocnego snu, w którym zgłasza się uczestnicy, którzy doświadczyli zakłóceń snu. Rozumie się bezwzględna zmiana procentu, obliczona jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość w wcześniejszym punkcie czasowym (np. Wartość po 6 miesiącach minus wartość na podstawie podstawowej).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrew Hendifar, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VIVUS LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami