Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreaze (pankrelipase) for pasienter med bukspyttkjerteladenokarsinom med kakeksi og eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (PANCAX-3)

20. januar 2026 oppdatert av: Andrew Hendifar, MD

Pankreas-enzymerstatningsterapi med pankreaze (pankrelipase) forsinket frigjøring i tillegg til standardbehandling for borderline resektable, lokalt avanserte og avanserte pankreasadenokarsinompasienter (PANCAX-3) med kakeksi og eksokrin pankreasinsuffisiens

Målet med denne studien er å vurdere vektstabilitet, funksjonelle endringer og livskvalitet når Pancreaze (pancrelipase) forsinket frigjøring av 84 000-lipase-enheter (kapsler), for hovedmåltider, og 42 000-lipase-enheter (kapsler), for snacks, legges til standardbehandling hos pasienter med eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av pankreasadenokarsinom. Dette vil være den første prospektive studien av denne spesielle formuleringen i tillegg til standardbehandling hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter. Vi vil behandle 45 påfølgende pasienter med borderline-resektabel, lokalt avansert og avansert bukspyttkjertelkreftpasienter som har vekttap og eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens med denne avanserte formuleringen av Pancreaze.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Borderline resekterbare, lokalt avanserte og avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter (kan inkludere ny eller tilbakevendende diagnose) henvist til SOCCI-CSMC
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. ECOG-ytelsesstatus 0-1 eller Karnofsky PS >60 %
  4. Klinisk diagnose av eksokrin pankreasinsuffisiens
  5. Kakeksi definert som minst 5 % vekttap i nærvær av kronisk sykdom, innen en hvilken som helst 6-måneders periode før screening ELLER som dokumentert av legen basert på standard diagnose av kakeksi
  6. Forventet levealder på over 3 måneder, etter utrederens oppfatning.

  7. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/mcL
    • Blodplater ≥ 50 000/mcL
    • Total bilirubin ≤ 5X øvre normalgrense (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
    • Kreatinin ELLER kreatininclearance ≤ 3 ganger øvre grense for normal ELLER ≥ 30 ml/min/1,73 m² for pasienter med kreatininnivåer over normalt.
    • Merk: Pasienter med gallestent er kvalifisert forutsatt at alle andre inklusjonskriterier er oppfylt.
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema, for varigheten av studiedeltakelsen, og i minst 30 dager etter avsluttet studiebehandling.
  9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer
  3. Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  4. Kan ikke svelge intakte kapsler
  5. Fibroserende kolonopati: Pasienter med fibroserende kolonopati i anamnesen har blitt rapportert å oppleve fremgang til tykktarmsstriktur med doser av lipase >6000 enheter/kg/måltid over lengre perioder.
  6. Anamnese med kronisk sykdom assosiert med malabsorpsjon eller næringsmangel, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk pankreatitt, cystisk fibrose, cøliaki, Crohns sykdom, pernisiøs anemi og/eller tidligere intestinal reseksjon.
  7. Sameksisterende annen primær malignitet
  8. Graviditet, amming eller fertil alder og ikke villig til å bruke prevensjonsmetoder under studien
  9. Aktivt rusmisbruk eller rus med ethvert stoff, inkludert alkohol (alkoholinnhold >0,08 %, lovlig kjøregrense)
  10. Kjent allergi mot noen av de aktive ingrediensene i tilskudd av bukspyttkjertelenzym
  11. Samtidig bruk av bukspyttkjertelenzymtilskudd eller reseptfrie kosttilskudd som inneholder lipase, protease og amylase som aktive ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standard behandling med pancreaze (pancrelipase)
Pancrelipase kapsler; 84 000 IE lipaseenheter per hovedmåltid og 42 000 IE lipaseenheter per mellommåltid; i 24 uker
Legemiddel: Pankrelipase
Pancrelipase kapsler med forsinket frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å fullføre behandling av bukspyttkjertelen enzym i løpet av de første 8 ukene av studien: Daglig etterlevelsesdagbok
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse av terapi av minst 50% av de nødvendige totale lipaseenhetene, registrert ved bruk av en daglig samsvarsdagbok.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i vekt fra baseline gjennom slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i kalorier som konsumeres fra baseline gjennom slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved automatisert selvadministrert 24-timers (ASA24) kostholdsvurderingsverktøy. ASA24 er et system for å samle 24-timers matinnkallinger og gi fullstendig næringsanalyse av matvarer og drikke som konsumeres under innsamlingens tidsramme. Verktøyet brukes i denne studien for å måle totale forbrukte kalorier.
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i avføringsfrekvens fra baseline til syklus 3 dag 1
Tidsramme: 8 uker
Som målt ved pasient rapportert antall avføring det siste døgnet. I denne studien representerer høyere antall mer alvorlige symptomer; En reduksjon i antall avføring i løpet av det siste døgnet representerer forbedring av symptomer.
8 uker
Gjennomsnittlig endring i avføringskonsistens fra baseline til syklus 3 dag 1
Tidsramme: 8 uker
Som målt ved pasient rapportert avføringskonsistens ved bruk av Bristol avføringskart. Bristol-avføringskartet er en diagnostisk skala for å klassifisere avføring i 7 forskjellige grupper, alt fra type 1-7 (indikerer fast til flytende konsistens eller tid brukt lengst i tarmen til minst tid i tarmen). En normal avføring skal være enten type 3 eller type 4 (midt i skalaen). Forverring av avføringskonsistens er betegnet ved klassifiseringer som ligger nærmere de ekstreme ender av skalaen (type 1 eller type 7).
8 uker
Gjennomsnittlig endring i serumnivåer av fettløselige vitaminer fra baseline - vitamin A
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i serumnivåer av fettløselige vitaminer fra baseline - vitamin D
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i serumnivåer av fettløselige vitaminer fra baseline - vitamin E
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i serumnivåer av fettløselige vitaminer fra baseline - vitamin K
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i serumnivåer av fettløselige vitaminer fra baseline - vitamin k pt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i mikrobiom fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Mikrobiomanalyse av avføringsprøver
8 uker
Gjennomsnittlig endring i daglig aktivitet (trinn tatt) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i daglig aktivitet (trapper klatret) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i søvnforstyrrelse fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i topp hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i daglige aktive minutter fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i varigheten av søvnforstyrrelser fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved kontinuerlig daglig bærbar aktivitetsmonitor. En absolutt endring i prosentandelen av tiden under nattesøvn der deltakerne opplevde søvnforstyrrelse blir rapportert. En absolutt endring i prosent forstås å bli beregnet som verdien på det senere tidspunktet minus verdien på det tidligere tidspunktet (f.eks. Verdien ved 6 måneders minusverdi ved baseline).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andrew Hendifar, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VIVUS LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger