Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

5. února 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je krevní test, který měří umírající nebo mrtvé rakovinné buňky, které již cirkulují v krvi. Do této studie vyšetřovatelé zařadí pacienty, kteří plánují podstoupit operaci k odstranění rakoviny hlavy a krku. Vyšetřovatelé mají zájem dozvědět se, jak se hladiny ctDNA mění s operací a v průběhu času. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda existují určité rysy nádoru nebo samotného pacienta, které by mohly způsobit, že ctDNA bude vyšší než u jiných pacientů. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, zda detekce ctDNA po operaci souvisí s recidivou rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vezmou kousek nádoru z chirurgického zákroku a určí, zda mohou identifikovat mutace nebo změny v genetickém složení buněk v důsledku rakoviny, které jsou specifické pro nádor. Na základě těchto informací vědci navrhnou test pomocí PCR, což je technologie, která umožňuje amplifikaci DNA, která je specifická pro mutaci identifikovanou v nádoru. Po ověření lze změřit přítomnost (nebo nepřítomnost) ctDNA v krvi. Vyšetřovatelé změří tento krevní test před operací a v několika časových bodech po operaci. Vzorky budou odebrány v době plánovaného klinického hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací. K zařazení bude vyžadován souhlas s použitím jakéhokoli reziduálního materiálu z biopsie a/nebo chirurgické resekce (archivní tkáně) a sériových odběrů krve.
  • Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku včetně subtypů: dutina ústní, orofarynx, hrtan
  • Musí plánovat podstoupení celkové celkové resekce primárního nádoru s kurativním záměrem v nemocnici UNC-CH
  • Žádná předchozí, definitivní terapie primárního nádoru. Musí splňovat jedno z následujících klinických stádií: T3-T4 (pokud T1/T2 musí mít postižení uzlin), Jakékoli N, M0
  • Pacient musí být přístupný adjuvantní léčbě radioterapií +/- systémovou terapií, jak je klinicky indikováno, na základě buď standardní péče (SOC) nebo příslušné klinické studie.
  • Pro korelační analýzu musí být k dispozici diagnostický nádorový materiál
  • Subjekt je ochoten a schopen vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Má známé známky metastatického onemocnění na základě klinických nebo radiografických studií
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza jiné primární malignity v posledních 5 letech před registrací. Pacienti s anamnézou rakoviny in situ nebo bazálního nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí.
  • Pacienti s primárními kožními nádory hlavy a krku, včetně bazálních nebo spinocelulárních nádorů
  • Předchozí chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu HNSCC. Současné použití hormonální terapie pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra nádorově specifické mutace v předoperační cirkulující nádorové DNA u pacientů s lokálně pokročilým HNSCC, kteří podstupují operaci k léčbě primárního nádoru
Časové okno: Doba souhlasu
Doba souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra nádorově specifické mutace v pooperační cirkulující nádorové DNA u pacientů s lokálně pokročilým HNSCC, kteří podstoupili operaci k léčbě primárního nádoru
Časové okno: Po operaci/před léčbou, po operaci/po léčbě (přibližně 6 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce až 2 roky) a případně při recidivě onemocnění (až 5 let)
Po operaci/před léčbou, po operaci/po léčbě (přibližně 6 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce až 2 roky) a případně při recidivě onemocnění (až 5 let)
Změna hladin ctDNA (tj. počet kopií na ml plazmy) v průběhu času
Časové okno: Doba souhlasu, pooperační (přibližně 1-4 týdny po operaci), postadjuvantní léčba (přibližně 6 týdnů po zahájení léčby) a sledování (každé 3 měsíce až 2 roky)/recidiva, pokud je to relevantní (až do 5 let)
Doba souhlasu, pooperační (přibližně 1-4 týdny po operaci), postadjuvantní léčba (přibližně 6 týdnů po zahájení léčby) a sledování (každé 3 měsíce až 2 roky)/recidiva, pokud je to relevantní (až do 5 let)
Popis nádorově specifických mutací v chirurgických vzorcích pomocí NGS
Časové okno: Chirurgie a biopsie/recidiva po léčbě, pokud je to možné (až 5 let)
Chirurgie a biopsie/recidiva po léčbě, pokud je to možné (až 5 let)
Korelace mezi pooperačními hladinami ctDNA v plazmě a chirurgickými okraji
Časové okno: Pooperačně (přibližně 1-4 týdny po operaci)
Pooperačně (přibližně 1-4 týdny po operaci)
Korelace mezi pooperačními hladinami ctDNA v plazmě a extrakapsulární extenzí
Časové okno: Pooperačně (přibližně 1-4 týdny po operaci)
Pooperačně (přibližně 1-4 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Sheth, MD, UNC Health Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaorav Gupta, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1835
  • 5K12CA120780-15 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení