Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi (třísložkové), adsorbovaná. (PCTDTcP)

28. října 2022 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, slepá, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze I k předběžnému vyhodnocení bezpečnosti vakcíny DTcP u zdravých dětí ve věku od 2 měsíců do 6 let

Černý kašel, záškrt a tetanus jsou závažně infekční onemocnění u dětí. Vzhledem k tomu, že použití vakcíny bylo zaměřeno na tři složky, výrazně snížilo výskyt těchto tří druhů onemocnění. Účelem této studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost DTcP ve srovnání s adsorbovanou kombinovanou vakcínou proti záškrtu a tetanu (DT), vakcínou proti záškrtu-tetanu-acelulární pertusi (DTaP) nebo PENTAXIM (DTaP-IPV-Hib) u účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie dostanou jednu booster dávku DTcP nebo jednu booster dávku lokálního DT ve věku 4 až 6 let, jednu booster dávku DTcP nebo jednu booster dávku DTaP za 18 až 24 měsíců, tři základní dávky DTcP nebo tři dávky DTaP/DTaP-IPV-Hib během 2 až 6 měsíců. Bezpečnostní profil bude hodnocen u všech subjektů do 30. dne po vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Čína, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku 2 měsíce, 3 měsíce, 18-24 měsíců a 4-6 let;
  • ochoten poskytnout doklad totožnosti;
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas opatrovníků nebo pověřenců;
  • Schopný a ochotný plnit požadavky protokolu ze strany opatrovníků nebo důvěrníků;
  • Subjekty ve věku 2 měsíců nebyly očkovány konjugovanou vakcínou proti záškrtu, IPV, Hib nebo 13valentní pneumokokové polysacharidové vakcíně;
  • Subjekty ve věku 3 měsíců nebyly naočkovány vakcínami obsahujícími diftérii, Hib, 13valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou a bivalentní meningokokovou konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny AC; dobrovolníci ve věku 3 měsíců (skupina C3) nebyli naočkováni vakcínami obsahujícími IPV;
  • Jedinci ve věku 18-24 měsíců, kteří dokončili imunizační program 3 dávek DTaP a neměli čtvrtou DTaP vakcínu;
  • Jedinci ve věku 4-6 let, kteří dokončili imunizační program 4 dávek DTaP nebo podobných vakcín obsahujících DTP složku, ale kteří nedostali vakcínu DT;

Kritéria vyloučení:

  • předčasný porod u kojence do 1 roku (porod před 37. týdnem těhotenství) nebo nízká porodní hmotnost (porodní hmotnost < 2300 g pro dívky, < 2500 g pro chlapce);
  • Anamnéza abnormálního průběhu porodu nebo záchrana asfyxie;
  • Subjekty, které mají v anamnéze záškrt, černý kašel nebo tetanus;
  • V posledních 30 dnech jedinci, kteří měli v rodinách kontakt s jedinci s potvrzeným onemocněním pertussis, záškrt a tetanus;
  • Alergická osoba;
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • Jakékoli předchozí podání jiných výzkumných léků za poslední 1 měsíc;
  • Plánuje účast nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie léčiv;
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech;
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech;
  • Měli horečku před vakcinací, Subjekty s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení;
  • Podle úsudku zkoušejícího mají subjekty jakékoli další faktory, které je činí nezpůsobilými k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína 1A
Subjekty dostaly jednu dávku DTaP ve věku 4 až 6 let.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 1B
Subjekty dostaly jednu dávku DT ve věku 4 až 6 let.
Biologický: Adsorbovaná kombinovaná vakcína proti záškrtu a tetanu
2 ml, intramuskulární Jiný název: DT
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína 2A
Subjekty dostaly jednu dávku DTcP ve věku 18 až 24 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 2B
Subjekty dostaly jednu dávku DTaP ve věku 18 až 24 měsíců.
Biologický: Vakcína proti záškrtu-tetanu-acelulární pertusi
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTaP
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína 3A
Subjekty dostaly tři dávky DTcP ve věku 3, 4, 5 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 3B
Subjekty dostaly tři dávky DTaP ve věku 3, 4, 5 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP
Biologický: Vakcína proti záškrtu-tetanu-acelulární pertusi
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTaP
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 3C
Subjekty dostaly tři dávky DTaP-IPV-Hib ve věku 3, 4, 5 měsíců.
Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární, komponentní), poliomyelitidě (inaktivovaná) vakcína (absorbovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: PENTAXIM
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína 4A
Subjekty dostaly tři dávky DTcP ve věku 2, 3, 4 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína 4B
Subjekty dostaly tři dávky DTaP-IPV-Hib ve věku 2, 3, 4 měsíců.
Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární, komponentní), poliomyelitidě (inaktivovaná) vakcína (absorbovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: PENTAXIM
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína 4C
Subjekty dostaly tři dávky DTcP ve věku 2, 4, 6 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná
0,5 ml, intramuskulární Jiný název: DTcP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 30 minut po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí
do 30 minut po očkování
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí
do 7 dnů po očkování
Bezpečnostní položky SAE: Výskyt SAE
Časové okno: do 360 dnů po očkování
Výskyt SAE
do 360 dnů po očkování
Bezpečnostní položky laboratorních opatření: Výskyt abnormálních změn laboratorních opatření
Časové okno: čtvrtý den po očkování
Výskyt abnormálních změn laboratorních měření
čtvrtý den po očkování
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 8-30 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí
do 8-30 dnů po očkování
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 30 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí
do 30 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CanSino Biologics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-CTP-DTcP-Ⅰ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V zájmu zachování práv subjektu neotevírejte IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení