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Ensayo clínico de fase I de la vacuna combinada adsorbida contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (tres componentes). (PCTDTcP)

28 de octubre de 2022 actualizado por: CanSino Biologics Inc.

Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, ciego y con control positivo para evaluar preliminarmente la seguridad de la vacuna DTcP en niños sanos de entre 2 meses y 6 años

La tos ferina, la difteria y el tétanos son enfermedades infecciosas graves en los niños. Dado que el uso de la vacuna se centró en los tres componentes, redujo en gran medida la incidencia de los tres tipos de enfermedades. El propósito de este estudio es evaluar preliminarmente la seguridad de DTcP en comparación con la vacuna combinada adsorbida contra la difteria y el tétanos (DT), la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTaP) o PENTAXIM (DTaP-IPV-Hib) en los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes del estudio recibirán una dosis única de refuerzo de DTcP o una dosis única de refuerzo de DT local entre los 4 y los 6 años de edad, una dosis única de refuerzo de DTcP o una dosis única de refuerzo de DTaP entre los 18 y los 24 meses, tres dosis básicas de DTcP o tres dosis de DTaP/DTaP-IPV-Hib en 2 a 6 meses. El perfil de seguridad se evaluará en todos los sujetos hasta el día 30 después de la vacunación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Porcelana, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de 2 meses, 3 meses, 18-24 meses y 4-6 años;
  • Dispuesto a proporcionar prueba de identidad;
  • Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de los tutores o fideicomisarios;
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo por tutores o síndicos;
  • Los sujetos de 2 meses de edad no han sido vacunados con la vacuna antidiftérica, IPV, Hib o neumocócica conjugada de polisacárido 13-valente;
  • Los sujetos de 3 meses no han sido inoculados con vacunas que contengan difteria, Hib, vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente y Vacuna Meningocócica Conjugada Bivalente Meningocócica del Grupo AC; los voluntarios de 3 meses (grupo C3) no han sido inoculados con vacunas que contengan IPV;
  • Sujetos de 18 a 24 meses de edad que habían completado el programa de inmunización de 3 dosis de DTaP y tenían sin la cuarta vacuna DTaP;
  • Sujetos de 4 a 6 años que hayan completado el programa de inmunización de 4 dosis de DTaP o vacunas similares que contengan el componente DTP, pero que no hayan recibido la vacuna DT;

Criterio de exclusión:

  • Nacimiento prematuro en lactantes menores de 1 año (parto antes de la semana 37 de embarazo) o bajo peso al nacer (peso al nacer < 2300 g para niñas, < 2500 g para niños);
  • Antecedentes de proceso de parto anormal o rescate por asfixia;
  • Sujetos que tienen antecedentes médicos de difteria, tos ferina o tétanos;
  • En los últimos 30 días, las personas que hayan tenido contacto con personas con enfermedades confirmadas de tos ferina, difteria y tétanos en sus familias;
  • persona alérgica;
  • Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses;
  • Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes;
  • Planea participar o está participando en cualquier otro estudio clínico de medicamentos;
  • Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
  • Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días;
  • Tenía fiebre antes de la vacunación, Sujetos con temperatura > 37,0 °C en la zona axilar;
  • A juicio del investigador, los sujetos presentan otros factores que los hacen no aptos para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Vacuna 1A
Los sujetos recibieron una dosis de DTaP de 4 a 6 años de edad.
Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
0,5 ml, intramuscular Otro nombre: DTcP
COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 1B
Los sujetos recibieron una dosis de DT de 4 a 6 años de edad.
Biológico: Vacuna combinada contra la difteria y el tétanos, adsorbida
2 ml, intramuscular Otro nombre: DT
EXPERIMENTAL: Vacuna 2A
Los sujetos recibieron una dosis de DTcP de 18 a 24 meses de edad.
Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
0,5 ml, intramuscular Otro nombre: DTcP
COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 2B
Los sujetos recibieron una dosis de DTaP entre los 18 y los 24 meses.
Biológico: Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular
0,5 ml, intramuscular Otro nombre: DTaP
EXPERIMENTAL: Vacuna 3A
Los sujetos recibieron tres dosis de DTcP a los 3, 4 y 5 meses de edad.
Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
0,5 ml, intramuscular Otro nombre: DTcP
COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 3B
Los sujetos recibieron tres dosis de DTaP a los 3, 4 y 5 meses de edad.
Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
0,5 ml, intramuscular Otro nombre: DTcP
Biológico: Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular
0,5 ml, intramuscular Otro nombre: DTaP
COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 3C
Los sujetos recibieron tres dosis de DTaP-IPV-Hib a los 3, 4 y 5 meses de edad.
Biológico: Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, componente), la vacuna contra la poliomielitis (inactivada) (absorbida) y la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
0,5 ml, intramuscular Otro nombre: PENTAXIM
EXPERIMENTAL: Vacuna 4A
Los sujetos recibieron tres dosis de DTcP a los 2, 3 y 4 meses de edad.
Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
0,5 ml, intramuscular Otro nombre: DTcP
COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna 4B
Los sujetos recibieron tres dosis de DTaP-IPV-Hib a los 2, 3 y 4 meses de edad.
Biológico: Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, componente), la vacuna contra la poliomielitis (inactivada) (absorbida) y la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
0,5 ml, intramuscular Otro nombre: PENTAXIM
EXPERIMENTAL: Vacuna 4C
Los sujetos recibieron tres dosis de DTcP a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Biológico: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tos ferina acelular (tres componentes), adsorbida
0,5 ml, intramuscular Otro nombre: DTcP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elementos de seguridad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Ocurrencia de reacciones adversas
dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Elementos de seguridad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Ocurrencia de reacciones adversas
dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Elementos de seguridad de SAE: Ocurrencia de SAE
Periodo de tiempo: dentro de los 360 días posteriores a la vacunación
Ocurrencia de SAE
dentro de los 360 días posteriores a la vacunación
Ítems de seguridad de las medidas de laboratorio: Ocurrencia de cambios anormales en las medidas de laboratorio
Periodo de tiempo: el cuarto día post-vacunación
Ocurrencia de cambios anormales de medidas de laboratorio.
el cuarto día post-vacunación
Elementos de seguridad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 8-30 días posteriores a la vacunación
Ocurrencia de reacciones adversas
dentro de los 8-30 días posteriores a la vacunación
Elementos de seguridad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Ocurrencia de reacciones adversas
dentro de los 30 días posteriores a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CanSino Biologics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS-CTP-DTcP-Ⅰ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para mantener los derechos del sujeto, no abra el IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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