Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I klinische studie van difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd. (PCTDTcP)

28 oktober 2022 bijgewerkt door: CanSino Biologics Inc.

Een gerandomiseerde, blinde, positief gecontroleerde klinische fase I-studie om voorlopig de veiligheid van het DTcP-vaccin bij gezonde kinderen tussen 2 maanden en 6 jaar te evalueren

Kinkhoest, difterie en tetanus zijn ernstige infectieziekten bij kinderen. Aangezien het gebruik van het vaccin gericht was op de drie componenten, verminderde het de incidentie van de drie soorten ziekten aanzienlijk. Het doel van deze studie is om de veiligheid van DTcP voorlopig te evalueren in vergelijking met geadsorbeerd difterie en tetanus gecombineerd vaccin (DT), difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) of PENTAXIM (DTaP-IPV-Hib) bij deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie krijgen een enkele boosterdosis DTcP of een enkele boosterdosis lokale DT bij kinderen van 4 tot 6 jaar oud, een enkele boosterdosis DTcP of een enkele boosterdosis DTaP bij 18 tot 24 maanden, drie basisdoses DTcP of drie doses DTaP/DTaP-IPV-Hib in 2 tot 6 maanden. Het veiligheidsprofiel zal bij alle proefpersonen worden beoordeeld tot dag 30 na vaccinatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Xuchang, Henan, China, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 2 maanden, 3 maanden, 18-24 maanden en 4-6 jaar oud;
  • Bereid om zich te legitimeren;
  • In staat zijn om de geïnformeerde toestemming van voogden of trustees te begrijpen en te ondertekenen;
  • In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol door voogden of trustees;
  • Proefpersonen van 2 maanden oud zijn niet gevaccineerd met difterie-, IPV-, Hib- of 13-valent pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin;
  • Personen van 3 maanden oud zijn niet ingeënt met vaccins die difterie, Hib, 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin en meningokokkengroep AC Bivalent meningokokkenconjugaatvaccin bevatten; vrijwilligers van 3 maanden (C3-groep) zijn niet ingeënt met vaccins die IPV bevatten;
  • Proefpersonen van 18-24 maanden die het immunisatieprogramma van 3 doses DTaP hadden voltooid en geen vierde DTaP-vaccin hadden gehad;
  • Personen van 4-6 jaar die het immunisatieprogramma van 4 doses DTaP of vergelijkbare vaccins met DTP-component hebben voltooid, maar die geen DT-vaccin hebben gekregen;

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeggeboorte bij baby jonger dan 1 jaar (bevalling vóór de 37e week van de zwangerschap) of laag geboortegewicht (geboortegewicht < 2300g voor meisjes, <2500g voor jongens);
  • Geschiedenis van abnormaal arbeidsproces of redding door verstikking;
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van difterie, kinkhoest of tetanus;
  • In de afgelopen 30 dagen, personen die contact hebben gehad met personen met bevestigde kinkhoest-, difterie- en tetanusziekten in hun familie;
  • Allergische persoon;
  • Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand;
  • Plannen om deel te nemen aan of deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
  • Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen;
  • Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Koorts gehad vóór vaccinatie, Proefpersonen met een temperatuur >37,0°C in de oksel;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben de proefpersonen andere factoren die hen ongeschikt maken om deel te nemen aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Vaccin 1A
Proefpersonen kregen één dosis DTaP in de leeftijd van 4 tot 6 jaar.
Biologisch: Difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin 1B
Proefpersonen kregen één dosis DT in de leeftijd van 4 tot 6 jaar.
Biologisch: Difterie en tetanus gecombineerd vaccin, geadsorbeerd
2 ml, intramusculair Andere naam: DT
EXPERIMENTEEL: Vaccin 2A
Proefpersonen kregen één dosis DTcP in de leeftijd van 18 tot 24 maanden.
Biologisch: Difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin 2B
Proefpersonen kregen één dosis DTaP in de leeftijd van 18 tot 24 maanden.
Biologisch: Difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTaP
EXPERIMENTEEL: Vaccin 3A
Proefpersonen kregen drie doses DTcP op een leeftijd van 3,4,5 maanden.
Biologisch: Difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin 3B
De proefpersonen kregen drie doses DTaP op een leeftijd van 3,4,5 maanden.
Biologisch: Difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
Biologisch: Difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTaP
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin 3C
Proefpersonen kregen drie doses DTaP-IPV-Hib op een leeftijd van 3,4,5 maanden.
Biologisch: Difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component), poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (geabsorbeerd) en Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair Andere naam: PENTAXIM
EXPERIMENTEEL: Vaccin 4A
Proefpersonen kregen drie doses DTcP op een leeftijd van 2,3,4 maanden.
Biologisch: Difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin 4B
Proefpersonen kregen drie doses DTaP-IPV-Hib op een leeftijd van 2,3,4 maanden.
Biologisch: Difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component), poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (geabsorbeerd) en Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair Andere naam: PENTAXIM
EXPERIMENTEEL: Vaccin 4C
Proefpersonen kregen drie doses DTcP op een leeftijd van 2,4,6 maanden.
Biologisch: Difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) gecombineerd vaccin, geadsorbeerd
0,5 ml, intramusculair Andere naam: DTcP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsitems van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na vaccinatie
Optreden van bijwerkingen
binnen 30 minuten na vaccinatie
Veiligheidsitems van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie
Optreden van bijwerkingen
binnen 7 dagen na vaccinatie
Veiligheidsitems van SAE: optreden van SAE
Tijdsspanne: binnen 360 dagen na vaccinatie
Optreden van SAE
binnen 360 dagen na vaccinatie
Veiligheidsaspecten van laboratoriummaatregelen: Optreden van abnormale veranderingen van laboratoriummaatregelen
Tijdsspanne: de vierde dag na vaccinatie
Optreden van abnormale veranderingen van laboratoriummaatregelen
de vierde dag na vaccinatie
Veiligheidsitems van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 8-30 dagen na vaccinatie
Optreden van bijwerkingen
binnen 8-30 dagen na vaccinatie
Veiligheidsitems van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na vaccinatie
Optreden van bijwerkingen
binnen 30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CanSino Biologics Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CS-CTP-DTcP-Ⅰ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Open de IPD niet om de rechten van de proefpersoon te behouden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen