Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I клинических испытаний комбинированной адсорбированной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (три компонента). (PCTDTcP)

28 октября 2022 г. обновлено: CanSino Biologics Inc.

Рандомизированное слепое клиническое исследование фазы I с положительным контролем для предварительной оценки безопасности вакцины DTcP у здоровых детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет

Коклюш, дифтерия и столбняк относятся к тяжелым инфекционным заболеваниям у детей. Поскольку использование вакцины нацелено на три компонента, это значительно снизило заболеваемость тремя видами заболеваний. Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности АКДС по сравнению с адсорбированной комбинированной вакциной против дифтерии и столбняка (DT), дифтерийно-столбнячно-бесклеточной коклюшной вакциной (АКДС) или ПЕНТАКСИМом (АКДС-ИПВ-Hib) у участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники исследования получат одну бустерную дозу АКДС или одну локальную бустерную дозу АКДС в возрасте от 4 до 6 лет, одну бустерную дозу АКДС или одну бустерную дозу АКДС в возрасте от 18 до 24 месяцев, три базовые дозы АКДС или три дозы DTaP/ DTaP-IPV-Hib в течение 2–6 месяцев. Профиль безопасности будет оцениваться у всех субъектов до 30-го дня после вакцинации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Китай, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты в возрасте 2 месяцев, 3 месяцев, 18-24 месяцев и 4-6 лет;
  • Готов предоставить удостоверение личности;
  • Способен понять и подписать информированное согласие опекунов или попечителей;
  • Способны и желают соблюдать требования протокола опекунами или попечителями;
  • Субъекты в возрасте 2 месяцев не были вакцинированы дифтерийной, ИПВ, Hib или 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной;
  • Субъекты в возрасте 3 месяцев не были привиты вакцинами, содержащими дифтерию, Hib, 13-валентную пневмококковую полисахаридную конъюгированную вакцину и бивалентную менингококковую конъюгированную вакцину менингококковой группы AC; добровольцы в возрасте 3 месяцев (группа С3) не были привиты вакцинами, содержащими ИПВ;
  • Субъекты в возрасте 18-24 месяцев, завершившие программу иммунизации 3 дозами АКДС и не получившие четвертой вакцины АКДС;
  • Субъекты в возрасте 4-6 лет, завершившие программу иммунизации 4 дозами АКДС или аналогичных вакцин, содержащих компонент АКДС, но не получавшие вакцину АКДС;

Критерий исключения:

  • Преждевременные роды у младенцев в возрасте до 1 года (роды до 37-й недели беременности) или низкая масса тела при рождении (масса тела при рождении < 2300 г для девочек, < 2500 г для мальчиков);
  • История аномального родового процесса или спасения от асфиксии;
  • Субъекты, у которых в анамнезе были дифтерия, коклюш или столбняк;
  • В течение последних 30 дней лица, имевшие контакт с лицами, у которых в их семьях подтверждены заболевания коклюшем, дифтерией и столбняком;
  • аллергик;
  • Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца;
  • Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц;
  • Планирует участвовать или участвует в любом другом клиническом исследовании лекарств;
  • Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней;
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней;
  • Имела лихорадку до вакцинации. Субъекты с температурой >37,0°C в подмышечной впадине;
  • По мнению исследователя, у субъектов есть какие-либо другие факторы, которые делают их непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина 1А
Субъекты получили одну дозу DTaP в возрасте от 4 до 6 лет.
Биологический: Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (три компонента), адсорбированная
0,5 мл, внутримышечно Другое название: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 1Б
Субъекты получали одну дозу DT в возрасте от 4 до 6 лет.
Биологический: Вакцина против дифтерии и столбняка комбинированная, адсорбированная
2 мл, внутримышечно Другое название: DT
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина 2А
Субъекты получили одну дозу DTcP в возрасте от 18 до 24 месяцев.
Биологический: Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (три компонента), адсорбированная
0,5 мл, внутримышечно Другое название: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 2Б
Субъекты получили одну дозу DTaP в возрасте от 18 до 24 месяцев.
Биологический: Дифтерийно-столбнячно-бесклеточная коклюшная вакцина
0,5 мл, внутримышечно Другое название: DTaP
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина 3А
Субъекты получили три дозы DTcP в возрасте 3, 4, 5 месяцев.
Биологический: Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (три компонента), адсорбированная
0,5 мл, внутримышечно Другое название: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 3Б
Субъекты получили три дозы DTaP в возрасте 3, 4, 5 месяцев.
Биологический: Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (три компонента), адсорбированная
0,5 мл, внутримышечно Другое название: DTcP
Биологический: Дифтерийно-столбнячно-бесклеточная коклюшная вакцина
0,5 мл, внутримышечно Другое название: DTaP
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 3С
Субъекты получили три дозы DTaP-IPV-Hib в возрасте 3, 4, 5 месяцев.
Биологический: Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, компонентная), полиомиелита (инактивированная) (абсорбированная) и конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b
0,5 мл, внутримышечно Другое название: ПЕНТАКСИМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина 4А
Субъекты получили три дозы DTcP в возрасте 2, 3, 4 месяцев.
Биологический: Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (три компонента), адсорбированная
0,5 мл, внутримышечно Другое название: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина 4Б
Субъекты получили три дозы DTaP-IPV-Hib в возрасте 2, 3, 4 месяцев.
Биологический: Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, компонентная), полиомиелита (инактивированная) (абсорбированная) и конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b
0,5 мл, внутримышечно Другое название: ПЕНТАКСИМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина 4С
Субъекты получили три дозы DTcP в возрасте 2, 4, 6 месяцев.
Биологический: Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (три компонента), адсорбированная
0,5 мл, внутримышечно Другое название: DTcP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предметы безопасности побочных реакций
Временное ограничение: в течение 30 минут после вакцинации
Возникновение побочных реакций
в течение 30 минут после вакцинации
Предметы безопасности побочных реакций
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций
в течение 7 дней после вакцинации
Элементы безопасности SAE: Возникновение SAE
Временное ограничение: в течение 360 дней после вакцинации
Возникновение СНЯ
в течение 360 дней после вакцинации
Вопросы безопасности лабораторных измерений: Возникновение аномальных изменений лабораторных показателей
Временное ограничение: четвертый день после прививки
Возникновение аномальных изменений лабораторных показателей
четвертый день после прививки
Предметы безопасности побочных реакций
Временное ограничение: в течение 8-30 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций
в течение 8-30 дней после вакцинации
Предметы безопасности побочных реакций
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций
в течение 30 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CanSino Biologics Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS-CTP-DTcP-Ⅰ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях соблюдения прав субъекта не открывайте IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками