Vaiheen I kliininen koe kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluttomasta hinkuyskärokotteesta (kolme komponenttia) yhdistetty rokote, adsorboitu. (PCTDTcP)
Satunnaistettu, sokea, positiivisesti kontrolloitu vaiheen I kliininen koe DTcP-rokotteen turvallisuuden alustamiseksi arvioimiseksi terveillä 2 kuukauden ja 6 vuoden ikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus ja soluton hinkuyskä (kolme komponenttia) yhdistetty rokote, adsorboitu
- Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanusrokote, adsorboitu
- Biologinen: Kurkkumätä-jäykkäkouristus-asellulaarinen pertussis-rokote
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, pertussis (asellulaarinen, komponentti), poliomyeliitti (inaktivoitu) rokote (absorboitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Kiina, 461500
- Changge Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 kuukauden, 3 kuukauden, 18–24 kuukauden ja 4–6 vuoden ikäiset terveet koehenkilöt;
- halukas todistamaan henkilöllisyytensä;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan huoltajien tai edunvalvojan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia huoltajien tai edunvalvojien toimesta;
- 2 kuukauden ikäisiä henkilöitä ei ole rokotettu kurkkumätä-, IPV-, Hib- tai 13-valenttisella pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella;
- Kolmen kuukauden ikäisiä koehenkilöitä ei ole rokotettu difteria-, Hib-, 13-valenttista pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteita ja Meningokokki-ryhmän AC bivalenttista meningokokkikonjugaattirokottetta sisältävillä rokotteilla; 3 kuukauden ikäiset vapaaehtoiset (C3-ryhmä I) eivät ole saaneet PV:tä;
- 18-24 kuukauden ikäiset henkilöt, jotka olivat saaneet päätökseen kolmen DTaP-annoksen immunisaatioohjelman ja joilla ei ollut neljättä DTaP-rokotetta;
- 4-6-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet päätökseen 4 annoksen DTaP- tai vastaavan DTP-komponenttia sisältävän rokotteen immunisaatioohjelman, mutta jotka eivät ole saaneet DT-rokotetta;
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaan lapsen ennenaikainen synnytys (synnytys ennen 37. raskausviikkoa) tai alhainen syntymäpaino (syntymäpaino < 2300g tytöillä, <2500g pojilla);
- Epänormaali synnytysprosessi tai asfyksia pelastus;
- Potilaat, joilla on ollut kurkkumätä, pertussis tai tetanus;
- Viimeisten 30 päivän aikana henkilöt, jotka ovat olleet perheissään kosketuksissa henkilöihin, joilla on vahvistettu hinkuyskä, kurkkumätä ja tetanus;
- Allerginen henkilö;
- Mikä tahansa aikaisempi verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana;
- aikoo osallistua tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen;
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana;
- Mikä tahansa aikaisempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Oli kuumetta ennen rokotusta, Koehenkilöt, joiden lämpötila on >37,0 °C kainalossa;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rokote 1A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen DTaP:tä iältään 4-6 vuotta.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 1B
Koehenkilöt saivat yhden annoksen DT:tä iältään 4–6 vuotta.
|
2 ml, lihakseen Muu nimi: DT
|
|
KOKEELLISTA: Rokote 2A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen DTcP:tä 18-24 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 2B
Koehenkilöt saivat yhden annoksen DTaP:tä 18-24 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTaP
|
|
KOKEELLISTA: Rokote 3A
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTcP:tä 3, 4, 5 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 3B
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTaP:tä 3, 4, 5 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTaP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 3C
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTaP-IPV-Hibia 3, 4, 5 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: PENTAXIM
|
|
KOKEELLISTA: Rokote 4A
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTcP:tä 2, 3, 4 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokote 4B
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTaP-IPV-Hibia 2, 3, 4 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: PENTAXIM
|
|
KOKEELLISTA: Rokote 4C
Koehenkilöt saivat kolme annosta DTcP:tä 2, 4, 6 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen Muu nimi: DTcP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n turvavarusteet: SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 360 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
SAE:n esiintyminen
|
360 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Laboratoriotoimenpiteiden turvallisuuskohteet: Laboratoriomittausten poikkeavien muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: neljäntenä päivänä rokotuksen jälkeen
|
Laboratoriomittausten poikkeavien muutosten esiintyminen
|
neljäntenä päivänä rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen
|
8-30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen
|
30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-CTP-DTcP-Ⅰ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .